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【項目來源】 江蘇省高校科研成果產業化推進項目 【類    別】 中藥5類新藥。 【劑    型】 膠囊劑。 【功能主治】 具有活血化瘀、益氣養陰、降血糖的功能；臨床主要用于2型糖尿病合并血瘀患者。 【主要技術指標】 1、藥效研究：不僅做了動物降血糖研究，還研究了大鼠血清蛋白非酶糖基化反應；不僅做了各部位群對大鼠急性“血瘀”證的血液流變學影響，還從分子水平做了對細胞核因子-kB結合活性的影響。 2、首次采用高效液相-凝膠滲透色譜法建立了糖瘀清膠囊的質量標準，以保留時間和峰面積確定制劑中多糖的分子量范圍，為多糖類藥物的質量控制提供了一種新的客觀、快速、準確、操作簡便的檢測方法。 3、特色： （1）與西藥單純降糖相比，本品不但降糖且可抗凝血。 （2）本品兼有補氣陰兩虛，調節免疫的作用。 （3）與目前市場公認降糖療效的“消渴丸”（內含西藥成分，無活血化瘀作用）相比，降糖效果相當，但服用量少，且具活血化瘀作用。 【推廣應用前景】糖尿病是世界范圍的常見病，多發病。應用現代科學手段對糖尿病的研究表明，血瘀證表現普遍存在，貫穿于本病的始末，常是本病加重和產生并發癥的主要因素。有資料表明，病程在半年以內的非糖尿病依賴型糖尿病患者，按第二屆年全國活血化瘀研究學術會議修訂的血瘀診斷標準，有瘀血征象的占91.69%。目前臨床上治療糖尿病的制劑多以單純降糖為主旨，而對其血瘀證候尚無令人滿意的藥物。糖瘀清膠囊是針對糖尿病血瘀證而研制的純中藥5類新藥制劑，其主要組成為中藥的有效部位提取物，既可降血糖，又具活血化瘀益氣養陰之功效。根據我國人口總數初步估計本病發病人數約為4410萬，且病程較長，多需常年長期服藥，用藥量較大。本品是治療糖尿病療效高、見效快、方便價廉、無毒副作用的中藥新藥，可滿足眾多患者的治療需要，故有必要投資生產，若能推廣應用，必將產生良好的社會效益和經濟效益，具有廣闊的市場前景。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作；獲發明專利1項，申報2項。

【項目來源】江蘇省中醫藥管理局項目“雙根清腦沖劑對血管性癡呆ICAM-1表達影響的臨床與實驗研究”，編號：H-013。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫專家經過長期臨床與實驗研究認為精虧髓空，氣血不足，腦府失養是血管性癡呆的發病基礎，瘀血阻滯，痰蒙清竅，腦絡不通是血管性癡呆的病理關鍵，痰瘀久滯，化毒損髓是血管性癡呆發生及演變的核心環節，確定清毒活血化痰法是防治血管性癡呆的重要治法之一。據此組方，臨床用于急性期血管性癡呆病人的治療，總有效率達90%。 【功能主治】清毒活血化瘀。主治血管性癡呆。 【主要技術指標】 1．臨床研究：治療血管性癡呆（VD）（急性期）70例臨床觀察，結果表明雙根清腦顆粒可改善患者的認知能力，降低癡呆患者血中ICAM-1含量，改善患者血液流變學指標，總有效率達90%，療效優于尼莫地平。 2．實驗研究：本品能夠使大鼠的反應時間和3分鐘內錯誤次數明顯下降，潛伏期明顯延長，并可改善或部分改善其空間分辨反應能力；能顯著降低模型動物腦海馬組織及血清MDA、NO、NOS含量，升高或部分升高SOD的活性及SOD/MDA的比值；能有效降低VD大鼠模型腦組織內內皮細胞ICAM-1的表達，推測其有下調VD大鼠模型腦微血管內皮細胞ICAM-1的表達的作用。熒光顯微鏡觀察顯示本品具有保護血管內皮細胞完整性的功能，流式細胞儀檢測顯示本品血清藥理具有下調血管內皮細胞損傷模型細胞ICAM-1表達的作用。 【推廣應用前景】血管性癡呆（VD）是指由缺血性或出血性中風或缺血缺氧性腦損害導致的以認知損害為特征的一個綜合征。流行病學研究表明，隨著人口老齡化及腦血管病發病率的增高，血管性癡呆的發病率呈不斷上升之勢，且不同國家及地區之間存在著很大差異。在歐美等國，血管性癡呆是僅次于阿爾茨海默氏病（AD）的第二位最常見的癡呆。然而，在亞洲及許多發展中國家，血管性癡呆的發病率超過了AD。研究顯示，中國65歲以上老年中癡呆的發病率為3.9%，其中血管性癡呆占68.5%而居首位，平均病程在5年左右，存活率低于普通人群和AD患者。由此可見血管性癡呆是老年期癡呆的常見類型之一，在我國尤為突出。由于癡呆造成病人記憶、認知等方面的障礙，導致患者生活能力下降，嚴重影響老年人的身心健康和生存質量，并給社會和家庭帶來沉重負擔。故本產品的開發上市對該病的防治具有重要的現實意義。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

成果描述：生物柴油是一種極具應用前景的生物質潔凈能源，世界各國都極其重視其發展，并在政策和稅收等方面給予了極大的扶持。由于需以精制后的動植物油為原料，其生產成本過高而導致生物柴油的推廣應用受阻。若以煎炸費油、地溝油等為原料制備生物柴油，則可以大大降低生產成本。但由于煎炸廢油、地溝油等原料的酸值很高，必須經過硫酸催化預酯化降低酸值后，才能采用傳統的堿催化酯交換方法制備生物柴油。這個工藝同時存在著硫酸對反應器的腐蝕、大量含酸廢水排放污染水環境、催化劑與產物分離困難、催化劑不可重復使用等弊端。采用非均相固體酸催化劑則可以克服這些問題，并且是一種綠色環保的工藝。 采用酸改性的固體酸催化劑，對高酸值棕櫚油酯化反應制備生物柴油表現出很好的催化活性。固體酸在醇油比9:1、催化劑用量7 wt%、65 oC條件下，催化棕櫚油的甲酯化反應時間2 h，產物的甲酯含量和甲酯收率分別可達96.3%和93.2%。制備了有添加劑的SZMN型固體酸，對脂肪酸的酯化反應表現出高活性和高穩定性。在65 °C、醇酸比9/1、催化劑用量10 wt.%、反應時間4h，油酸轉化率可達98.5%。最優反應條件下，SZMN固體酸在重復使用6次后認可保持約96%的油酸轉化率。市場前景分析：該項技術可應用于生物柴油生產企業，尤其適用于從低成本高酸值油脂原料（如煎炸廢油、地溝油、棕櫚油等）生產生物柴油。使用該項技術，可以降低用于處理含酸、堿廢水的成本，使生產過程更容易達到環評要求。與同類成果相比的優勢分析：催化劑活性評價： 65 °C、醇酸比9:1、催化劑用量7~10 wt.%、反應時間2~4h，脂肪酸轉化率 > 90 %。 催化劑穩定性評價： 65 °C、醇酸比9:1、催化劑用量7~10 wt.%、反應時間2~4h，重復使用6次，仍可保持 > 90 %的脂肪酸轉化率。 生物柴油產品評價： 產品酸值 < 1 mgKOH/g。

成果描述：生物柴油是一種極具應用前景的生物質潔凈能源，世界各國都極其重視其發展，并在政策和稅收等方面給予了極大的扶持。由于需以精制后的動植物油為原料，其生產成本過高而導致生物柴油的推廣應用受阻。若以煎炸費油、地溝油等為原料制備生物柴油，則可以大大降低生產成本。但由于煎炸廢油、地溝油等原料的酸值很高，必須經過硫酸催化預酯化降低酸值后，才能采用傳統的堿催化酯交換方法制備生物柴油。這個工藝同時存在著硫酸對反應器的腐蝕、大量含酸廢水排放污染水環境、催化劑與產物分離困難、催化劑不可重復使用等弊端。采用非均相固體酸催化劑則可以克服這些問題，并且是一種綠色環保的工藝。 采用酸改性的固體酸催化劑，對高酸值棕櫚油酯化反應制備生物柴油表現出很好的催化活性。固體酸在醇油比9:1、催化劑用量7 wt%、65 oC條件下，催化棕櫚油的甲酯化反應時間2 h，產物的甲酯含量和甲酯收率分別可達96.3%和93.2%。制備了有添加劑的SZMN型固體酸，對脂肪酸的酯化反應表現出高活性和高穩定性。在65 °C、醇酸比9/1、催化劑用量10 wt.%、反應時間4h，油酸轉化率可達98.5%。最優反應條件下，SZMN固體酸在重復使用6次后認可保持約96%的油酸轉化率。市場前景分析：該項技術可應用于生物柴油生產企業，尤其適用于從低成本高酸值油脂原料（如煎炸廢油、地溝油、棕櫚油等）生產生物柴油。使用該項技術，可以降低用于處理含酸、堿廢水的成本，使生產過程更容易達到環評要求。與同類成果相比的優勢分析：催化劑活性評價： 65 °C、醇酸比9:1、催化劑用量7~10 wt.%、反應時間2~4h，脂肪酸轉化率 > 90 %。 催化劑穩定性評價： 65 °C、醇酸比9:1、催化劑用量7~10 wt.%、反應時間2~4h，重復使用6次，仍可保持 > 90 %的脂肪酸轉化率。 國內先進。

生物柴油是一種極具應用前景的生物質潔凈能源，世界各國都極其重視其發展，并在政策和稅收等方面給予了極大的扶持。由于需以精制后的動植物油為原料，其生產成本過高而導致生物柴油的推廣應用受阻。若以煎炸費油、地溝油等為原料制備生物柴油，則可以大大降低生產成本。但由于煎炸廢油、地溝油等原料的酸值很高，必須經過硫酸催化預酯化降低酸值后，才能采用傳統的堿催化酯交換方法制備生物柴油。這個工藝同時存在著硫酸對反應器的腐蝕、大量含酸廢水排放污染水環境、催化劑與產物分離困難、催化劑不可重復使用等弊端。采用非均相固體酸催化劑則可以克服這些問題，并且是一種綠色環保的工藝。 采用酸改性的固體酸催化劑，對高酸值棕櫚油酯化反應制備生物柴油表現出很好的催化活性。固體酸在醇油比9:1、催化劑用量7 wt%、65 oC條件下，催化棕櫚油的甲酯化反應時間2 h，產物的甲酯含量和甲酯收率分別可達96.3%和93.2%。制備了有添加劑的SZMN型固體酸，對脂肪酸的酯化反應表現出高活性和高穩定性。在65 °C、醇酸比9/1、催化劑用量10 wt.%、反應時間4h，油酸轉化率可達98.5%。最優反應條件下，SZMN固體酸在重復使用6次后認可保持約96%的油酸轉化率。

（1）裝置功能特點 整個裝置分為反應工段、分餾工段、壓縮機工段及公用工程部分。反應工段主要包括兩個反應器，兩個反應器可以串聯使用、單獨使用、用一備一，反應器的加熱爐采用工業上方形加熱爐；分餾工段使用工業上圓筒形重沸爐形式，使用重沸爐泵強制循環，分餾塔使用玻璃視盅，便于操作者觀察精餾塔板操作狀態；壓縮機工段包含新氫壓縮機、循環氫壓縮機、新氫緩沖罐及循環氫緩沖罐等設備；公用工程部分包含儀表空氣壓縮機、壓縮氣體干燥系統（本裝置有24臺氣動調節閥）、工藝氣體壓縮機、工藝液體的配制及回收系統。 本裝置不投入物料體系，完全依靠仿真軟件、DCS控制系統和實物模擬裝置協同運行，實現柴油加氫全流程工業實操模擬，軟硬件協同內外操協同、交互響應。 仿真軟件流程清晰并與工業生產工藝一致、數據真實，硬件裝置安全可靠、堅固耐用、布局美觀大氣、儀表泵閥均可操作，控制系統技術先進、可靠性高、故障率低。