該可吸收植骨床裝置的材料是左旋聚乳酸(PLLA)和羥基磷灰石(HAP)復合粉末。其中,左旋聚乳酸作為可降解高分子,具有良好的降解性能和生物相容性,羥基磷灰石作為一種類骨成分,具有良好的生物相容性和誘導骨生長的特性,能誘導間充質細胞分化為成骨細胞,促進骨組織的生長。該裝置主要包括多孔主體部分和固定部分。多孔主體部分設計為半圓柱形,分布有規則排列的孔槽,固定部分分布在多孔主體部分的上下兩端,并設置有對稱分布的螺釘孔。該裝置解決了傳統椎管減壓術后由于缺乏有效且可吸收的植骨床,移植骨無法充分打壓,導致骨缺損無法完全修復的難題。該裝置具有良好的生物相容性、降解性和力學強度。
據統計全球每年因創傷、感染、腫瘤等導致的骨缺損患者約2,000萬人,亟需進行骨缺損修復。據調研,2021年我國骨修復材料市場規模約為65億元,據調研,2030年全球骨修復市場份額將達到300億美元。其中目前骨修復市場主要集中于四肢骨缺損、脊柱椎體切除后缺損。椎板切除術后骨缺損因為短期內并不會產生嚴重并發癥,在過去一直受到醫用材料公司研發忽視,針對脊柱最常見的椎板切除后的缺損修復材料至今仍無相關產品推出。脊柱術后椎板缺損修復是長期困擾脊柱外科醫師的難題,椎板缺損既容易導致神經缺乏硬組織保護,又因為無法提供植骨床影響植骨融合率,從而影響脊柱的穩定性引起脊柱鵝頸畸形等并發癥,造成了嚴重的安全隱患,一旦發生并發癥又會造成巨大社會經濟負擔。隨著國家對人民健康事業的重視及投入逐年增加,隨著人民生活經濟水平的提高,特別患者對疾病長期療效要求的不斷提高以及醫生對椎板切除術后長期隨訪研究的循證醫學證據的大量涌現,人工椎板切除術后重建越來越引起醫患雙方的重視,其中人工椎板缺損的修復材料因其顯著優勢,具有極大的應用前景,目前臨床上尚無相關產品,2022年9月27日國家脊柱高值耗材集采完成招標,常規脊柱耗材平均降價84%,利潤空間急劇下滑,在醫保集中采購后,國產品牌的優勢將逐漸凸顯,而且政策上,“2025中國制造”明確指出要提高國家制造業創新能力,因此創新產品始終受國家政策支持,在產品形成充分競爭前不納入集采,因此創新產品具有十分客觀的利潤,本研究的人工椎板材料屬于創新產品,具有十分良好的經濟前景。據2022年脊柱耗材國家集采統計,2021年間全國脊柱手術約120萬臺,絕大多數脊柱融合術多數會伴隨椎板切除術,創新產品人工椎板利潤空間大,按單價20000元計算,按50%的初始需求率計算,一年市場潛力就有120億,按照年均10%的增長率,一經推出,有望在5年內形成175.7億的市場規模,市場潛力巨大。
PLLA是生物醫藥行業最常用的高分子化合物之一,生物相容性好,廣泛用于醫用縫線、藥物載體等,HAP是正常人骨質的主要組成部分,生物相容性好,具有優異的骨傳導性,它被廣泛使用于臨床常用的人工骨。將兩者復合是我們團隊多年來廣泛研究的基體材料,目前不僅完成了該產品的構想、外觀設計及功能設計,生產工藝成熟,且制備參數多次優化,采用SLS技術制備的樣品性能及穩定性優異,生物相容性好,已完成該產品的表征數據采集、體外生物相容性及成骨性能檢測并獲得滿意結果,目前正在進行動物體內試驗,尚未進行臨床試驗及產業化應用。
掃碼關注,查看更多科技成果