微生物診斷血清試劑盒及免疫磁珠分離試劑盒
利用現(xiàn)代分子生物學方法對傳統(tǒng)抗血清制備技術進行改造,突破 了過去抗血清生產(chǎn)經(jīng)驗為主造成的不確定性和不系統(tǒng)性,提高了抗血 清制備的技術含量和生產(chǎn)效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體, 從而實現(xiàn)抗體制備的標準化和規(guī)模化生產(chǎn),同時也降低了生產(chǎn)成本。 免疫磁珠分離技術的最突出的優(yōu)點是特異性強,可以明顯提高檢 測的靈敏性,縮短病原體的檢測時間一至數(shù)天,并且可從復雜的樣品 中直接分離病原體,降低標本中抑制物的干擾,提高靈敏度。 已生產(chǎn)出 3 種診斷血清產(chǎn)品,包括“致病性大腸桿菌 O 抗原診 斷血清試劑盒”、“大腸桿菌 H 抗原全套診斷血清試劑盒”和“志賀氏菌 O 抗原全套診斷血清試劑盒”,共計 147 種高特異性抗體。 經(jīng)中 國 CDC 使用證實,該血清具有反應速度快、特異性強的特點,與日 本生研同類血清質量相當,遠優(yōu)于國內同類產(chǎn)品。 繼續(xù)在市場調研的基礎上,再進行 11 種改類試劑盒的研發(fā)和生 產(chǎn),填補國內外市場空白。 本項目完成后,實施單位將可生產(chǎn) 12 種診斷血清試劑盒(包括 前期已完成開發(fā)的 3 種),按每個疾控中心每年需求每種試劑盒一套 計算,總需求量約 1200 套。此外,進出口檢驗檢疫單位對某些種類 的血清亦有一定需求,約為 300 套。按每套試劑盒平均 1 萬元的售價 計算,每年的市場可達 1500 萬元。 免疫磁珠分離試劑盒可廣泛應用于臨床檢驗,食品檢驗,水質/ 環(huán)境檢驗,獸藥檢驗等,市場非常之大,現(xiàn)主要的生產(chǎn)商為國外的 Dynal 和 Matrix 公司,以 Dynal 公司為例,其每年可創(chuàng)造數(shù)十億美元 的銷售額。由于依賴進口,國內多家疾病預防控制和出入境檢驗檢疫 單位已經(jīng)向項目實施單位提出了產(chǎn)品的開發(fā)意向。該產(chǎn)品研發(fā)成本約 為每毫升 600 元,銷售價格在每毫升 2000 元左右,顯示了良好的市 場前景。
南開大學
2021-04-13