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成果與項(xiàng)目的背景及主要用途：普魯卡因青霉素屬長(zhǎng)效抗菌素，一般通過懸 浮液制劑注射給藥，對(duì)產(chǎn)品的粒度分布有嚴(yán)格的要求，因?yàn)樗苯佑绊懼幬锏?注射和吸收過程。 我國(guó)普魯卡因青霉素生產(chǎn)企業(yè)的狀況是：(1)設(shè)備較陳舊，生產(chǎn)能力低，每 批僅 60～70 公斤，自動(dòng)化程度低，手工操作導(dǎo)致批間差異大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定； (2) 結(jié)晶粒度難以控制，產(chǎn)品粒度分布寬，不能滿足不同客戶的要求；(3) 產(chǎn)品 晶形不好，易長(zhǎng)成針狀，對(duì)后續(xù)處理不利。因此，國(guó)內(nèi)普魯卡因青霉素產(chǎn)品質(zhì)量 較差，在國(guó)際市場(chǎng)上不能與國(guó)外的產(chǎn)品相競(jìng)爭(zhēng)。 天津大學(xué)自主開發(fā)的新型普魯卡因青霉素反應(yīng)結(jié)晶技術(shù)與設(shè)備完全解決了 上述問題，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。 技術(shù)原理與工藝流程簡(jiǎn)介：原料青霉素 G 鉀鹽和鹽酸普魯卡因經(jīng)加水溶解 脫色后，進(jìn)入新型結(jié)晶器進(jìn)行反應(yīng)結(jié)晶，結(jié)晶過程由計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制，生產(chǎn)出高 質(zhì)量的普魯卡因青霉素晶體產(chǎn)品。天津大學(xué)科技成果選編 技術(shù)水平及專利與獲獎(jiǎng)情況：新技術(shù)與設(shè)備已實(shí)現(xiàn)年產(chǎn) 300 噸規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化。 通過教育部組織的專家鑒定，鑒定結(jié)論是“各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平”。 應(yīng)用前景分析及效益預(yù)測(cè)：普魯卡因青霉素是青霉素工業(yè)鹽的下游產(chǎn)品。我 國(guó)是世界上最大的青霉素生產(chǎn)國(guó)，但青霉素已經(jīng)很少直接作為藥物使用，一般需 轉(zhuǎn)化為普魯卡因青霉素等系列產(chǎn)品。本技術(shù)不僅適用于普魯卡因青霉素的結(jié)晶生 產(chǎn)，而且適用于其他青霉素系列產(chǎn)品的生產(chǎn)，應(yīng)用前景廣闊，經(jīng)濟(jì)效益顯著。 應(yīng)用領(lǐng)域：青霉素系列產(chǎn)品的結(jié)晶生產(chǎn)。 技術(shù)轉(zhuǎn)化條件（包括：原料、設(shè)備、廠房面積的要求及投資規(guī)模）：具體面 談。 合作方式及條件：具體面談

普魯卡因青霉素屬長(zhǎng)效抗菌素，一般通過懸浮液制劑注射給藥，對(duì)產(chǎn)品的粒度分布有嚴(yán)格的要求，因?yàn)樗苯佑绊懼幬锏淖⑸浜臀者^程。我國(guó)普魯卡因青霉素生產(chǎn)企業(yè)的狀況是：(1)設(shè)備較陳舊，生產(chǎn)能力低，每批僅60～70公斤，自動(dòng)化程度低，手工操作導(dǎo)致批間差異大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；(2) 結(jié)晶粒度難以控制，產(chǎn)品粒度分布寬，不能滿足不同客戶的要求；(3) 產(chǎn)品晶形不好，易長(zhǎng)成針狀，對(duì)后續(xù)處理不利。因此，國(guó)內(nèi)普魯卡因青霉素產(chǎn)品質(zhì)量較差，在國(guó)際市場(chǎng)上不能與國(guó)外的產(chǎn)品相競(jìng)爭(zhēng)。天津大學(xué)自主開發(fā)的新型普魯卡因青霉素反應(yīng)結(jié)晶技術(shù)與設(shè)備完全解決了上述問題，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。原料青霉素G鉀鹽和鹽酸普魯卡因經(jīng)加水溶解脫色后，進(jìn)入新型結(jié)晶器進(jìn)行反應(yīng)結(jié)晶，結(jié)晶過程由計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制，生產(chǎn)出高質(zhì)量的普魯卡因青霉素晶體產(chǎn)品。

中試階段/n該成果屬于化學(xué)合成技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種土拉霉素殘留標(biāo)示物，名稱為3-脫克拉定糖-9-脫氧-9-二氫-9a-氮雜-9a-同型紅霉素A的化學(xué)合成方法。本發(fā)明的特征是，以紅霉素A(E)肟為原料，經(jīng)過貝克曼重排反應(yīng)得到紅霉素A6,9-亞胺醚，經(jīng)硼氫化鈉還原即得氮紅霉素，然后在酸性條件下水解脫掉克拉定糖得到3-脫克拉定糖-9-脫氧-9-二氫-9a-氮雜-9a-同型紅霉素A粗品，經(jīng)反復(fù)重結(jié)晶后制得其純品，HPLC純度達(dá)99.5％以上。本發(fā)明工藝簡(jiǎn)便，反應(yīng)產(chǎn)率高，產(chǎn)品純度高，可以作為土拉霉素殘留標(biāo)示

成果與項(xiàng)目的背景及主要用途： 芐星青霉素一般通過懸浮液制劑注射給藥，對(duì)于注射用藥物結(jié)晶產(chǎn)品，不但 有晶型選擇性的嚴(yán)格要求，對(duì)產(chǎn)品的粒度分布的要求也很嚴(yán)格，因?yàn)樗苯佑绊?著藥物的注射和吸收過程。 我國(guó)芐星青霉素生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備簡(jiǎn)陋，全部依靠手工操作，自動(dòng)化程度低， 手工操作導(dǎo)致批間差異大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；產(chǎn)品晶形不完整，粒度分布不均勻， 粘結(jié)性極其嚴(yán)重，親水性較差，難以進(jìn)行皮下注射，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法同國(guó)外相比。天津大學(xué)科技成果選編 14 天津大學(xué)自主開發(fā)的新型芐星青霉素反應(yīng)結(jié)晶技術(shù)與設(shè)備完全解決了上述 問題，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。 技術(shù)原理與工藝流程簡(jiǎn)介： 原料青霉素 G 鉀鹽和 DBED 經(jīng)加水溶解脫色后，進(jìn)入新型結(jié)晶器進(jìn)行反應(yīng) 結(jié)晶，結(jié)晶過程由計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制，生產(chǎn)出高質(zhì)量的芐星青霉素晶體產(chǎn)品。 技術(shù)水平及專利與獲獎(jiǎng)情況：新技術(shù)與設(shè)備已實(shí)現(xiàn)年產(chǎn) 300 噸規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化。 應(yīng)用前景分析及效益預(yù)測(cè)：芐星青霉素是青霉素工業(yè)鹽的下游產(chǎn)品。我國(guó)是 世界上最大的青霉素生產(chǎn)國(guó)，但青霉素已經(jīng)很少直接作為藥物使用，一般需轉(zhuǎn)化 為芐星青霉素等系列產(chǎn)品。本技術(shù)不僅適用于芐星青霉素的結(jié)晶生產(chǎn)，而且適用 于其他青霉素系列產(chǎn)品的生產(chǎn)，應(yīng)用前景廣闊，經(jīng)濟(jì)效益顯著。 應(yīng)用領(lǐng)域：青霉素系列產(chǎn)品的結(jié)晶生產(chǎn)。 技術(shù)轉(zhuǎn)化條件（包括：原料、設(shè)備、廠房面積的要求及投資規(guī)模）：具體面談。 合作方式及條件：具體面談。

本發(fā)明涉及一種提高金褐霉素產(chǎn)量的方法。采用的技術(shù)方案是：于發(fā)酵罐中，將金褐鏈霉菌按8-12%的接種量接種于發(fā)酵培養(yǎng)基中，培養(yǎng)溫度29℃，攪拌轉(zhuǎn)速220r/min，在發(fā)酵過程中向發(fā)酵培養(yǎng)基中按重量百分比加入0.1-0.8%的乙酸鈉或丙酸鈉，發(fā)酵80-85h。本發(fā)明通過優(yōu)化發(fā)酵培養(yǎng)基，在發(fā)酵第24h時(shí)向發(fā)酵培養(yǎng)基中添加0.4%的乙酸鈉或0.4%的丙酸鈉，經(jīng)高效液相檢測(cè)，發(fā)酵后的發(fā)酵液中，金褐霉素產(chǎn)量可達(dá)2167.4μg mL ? 1 。

已有樣品/n可食性動(dòng)物組織中紅霉素殘留檢測(cè)方法?！　〕晒?jiǎn)介：本成果能檢測(cè)分析動(dòng)物組織中紅霉素殘留，采用高效液相色譜（HPLC）柱前衍生化反應(yīng)檢測(cè)，具體涉及以9-芴代甲氧苯酰氯為衍生試劑的含羥基的紅霉素藥物的柱前衍生化方法，該方法靈敏、可靠、快速。本成果適用于牛、羊、豬、禽的肌肉、肝臟、腎臟、脂肪和牛奶、雞蛋等動(dòng)物性食品中紅霉素殘留檢測(cè)。　　應(yīng)用前景：本成果是一種先進(jìn)適用性強(qiáng)的檢測(cè)技術(shù)，其推廣應(yīng)用前景十分廣闊。該技術(shù)具有檢測(cè)的范圍廣、檢測(cè)成本、低操作簡(jiǎn)單、耗時(shí)較短、重復(fù)性好、回收率高、靈敏度高的優(yōu)勢(shì)

已有樣品/n本項(xiàng)目將青霉素G酰化酶重組到基因工程菌中，如大腸桿菌、枯草芽孢桿菌、畢赤酵母等，并實(shí)現(xiàn)大規(guī)模發(fā)酵培養(yǎng)，發(fā)酵酶活單位可達(dá)到四萬(wàn)以上。開發(fā)的固定化酶重復(fù)批次可達(dá)800批以上，單次反應(yīng)在90min內(nèi)底物轉(zhuǎn)化率在99%以上。與各大制藥廠商現(xiàn)有技術(shù)相比，我們所開發(fā)的固定化酶處于領(lǐng)先水平。后續(xù)將從發(fā)酵工藝和固定化工藝兩個(gè)方面繼續(xù)進(jìn)行優(yōu)化，不斷提高酶的發(fā)酵單位酶活和固定化酶的重復(fù)使用批次。6-APA在2013年全國(guó)產(chǎn)量已達(dá)3萬(wàn)噸。近來(lái)隨著阿莫西林的市場(chǎng)回暖，阿莫西林的總產(chǎn)量達(dá)到1.8萬(wàn)噸左右，對(duì)6-A

芐星青霉素一般通過懸浮液制劑注射給藥，對(duì)于注射用藥物結(jié)晶產(chǎn)品，不但有晶型選擇性的嚴(yán)格要求，對(duì)產(chǎn)品的粒度分布的要求也很嚴(yán)格，因?yàn)樗苯佑绊懼幬锏淖⑸浜臀者^程。我國(guó)芐星青霉素生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備簡(jiǎn)陋，全部依靠手工操作，自動(dòng)化程度低，手工操作導(dǎo)致批間差異大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；產(chǎn)品晶形不完整，粒度分布不均勻，粘結(jié)性極其嚴(yán)重，親水性較差，難以進(jìn)行皮下注射，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法同國(guó)外相比。天津大學(xué)自主開發(fā)的新型芐星青霉素反應(yīng)結(jié)晶技術(shù)與設(shè)備完全解決了上述問題，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。原料青霉素G鉀鹽和DBED經(jīng)加水溶解脫色后，進(jìn)入新型結(jié)晶器進(jìn)行反應(yīng)結(jié)晶，結(jié)晶過程由計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制，生產(chǎn)出高質(zhì)量的芐星青霉素晶體產(chǎn)品。

研發(fā)階段/n本成果合成了人工免疫原和包被原，制備出高效價(jià)的特異性抗體，建立了肌肉(豬、雞、魚〉、肝臟(豬、雞)、腎臟(豬)、雞蛋和牛奶中金霉素殘留檢測(cè)的ELISA方法，并與建立的多殘留檢測(cè)HPLC方法進(jìn)行了對(duì)比。該方法的檢測(cè)限、回收率、變異系數(shù)均達(dá)到我國(guó)獸藥殘留快速檢測(cè)的要求。以上述方法為基礎(chǔ)，研制出動(dòng)物樣品中金霉素殘留檢測(cè)ELISA試劑盒。該試劑盒的靈敏度、準(zhǔn)確度和重現(xiàn)性與國(guó)外試劑盒水平相當(dāng)。經(jīng)多單位應(yīng)用表明，該試劑盒靈敏、準(zhǔn)確、操作簡(jiǎn)便，對(duì)金霉素特異性強(qiáng)，適用于金霉素殘留的快速篩選檢測(cè)。技術(shù)水平

兩性霉素 B 是大環(huán)多烯類抗生素，能與真菌細(xì)胞膜選擇性結(jié)合，導(dǎo)致胞內(nèi)物質(zhì)外漏 而致死。但由于其毒性較大且難以通過血腦屏障，因此提高包裹率和降低毒性是提高療 效的必要條件。為控制藥物的釋放速度，減少血藥水平的峰與谷，降低全身藥物水平， 可以利用生物降解材料作為藥物載體。 本發(fā)明在于提出一種兩性霉素 B 緩釋微球及其制備方法。藥物載體為可生物降解的 聚合物，得到的緩釋微球粒徑為 120nm 以下，穩(wěn)定釋放 80 小時(shí)以上，聚合物重均分子 量 5000-50000。制備方法為：油相為可生物降解的聚合物和兩性霉素 B 溶解與共溶劑的 丙酮溶液，水相為加入乳化劑的蒸餾水、生理鹽水或 5％葡萄糖注射液的一種將油相加 入水相中，攪拌，自然揮發(fā)除去丙酮，透析后凍干成粉，即得所需藥品。