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【項目來源】江蘇省科技支撐計劃項目。 【類    別】中藥6（2）類新藥。 【劑    型】顆粒劑。 【知識產(chǎn)權(quán)】已授權(quán)專利1項。專利名稱：用于防治復(fù)發(fā)性口瘡的中藥復(fù)方制劑及其制備方法和應(yīng)用，公開號：200910036045 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)資深專家，在《蘭室秘藏》清胃散基礎(chǔ)上，結(jié)合歷代醫(yī)家論治口瘡的理論和實踐，反復(fù)篩選藥物，通過20年的臨床實驗研制而成的口服制劑。 【功能主治】清胃瀉火、養(yǎng)陰涼血。主治復(fù)發(fā)性口瘡心胃伏火，陰虛火炎證。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1.藥學(xué)研究：已進(jìn)行了制備工藝、中試、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究。結(jié)果表明，口瘡平顆粒提取工藝簡便易行、質(zhì)量可控；三批中試工藝所得產(chǎn)品收率均大于90%，主要指標(biāo)成分小檗堿的轉(zhuǎn)移率均較穩(wěn)定，批間工藝數(shù)據(jù)差異小；6個月加速試驗內(nèi)各項質(zhì)量指標(biāo)均符合規(guī)定，可認(rèn)為在有效期兩年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，將有效期暫定為兩年。 2.藥效學(xué)和毒理學(xué)研究：口瘡平顆粒能明顯減少潰瘍數(shù)目，延長間歇期，縮小大鼠口腔潰瘍面積，促進(jìn)口腔潰瘍愈合；具有抑制急性炎癥的作用，還能夠抑制慢性炎癥。毒理學(xué)研究表明口瘡平顆粒治療ROU安全有效，無明顯不良反應(yīng)。 3.臨床研究：按規(guī)范的臨床試驗方案驗證使用數(shù)百例，追蹤觀察時間達(dá)1年以上。結(jié)果表明不僅能改善口瘡局部表現(xiàn)，促進(jìn)潰瘍愈合，更能延長口瘡復(fù)發(fā)周期，乃至完全控制復(fù)發(fā)，尤其適宜頑固性口瘡。對白塞病口腔潰瘍、口腔扁平苔癬、慢性舌炎、灼口征、口臭、齒齦腫痛等也有較好療效。 【推廣應(yīng)用前景】 本項目將目標(biāo)定位為研制“治療頑固性口瘡潰瘍、防治口瘡復(fù)發(fā)的中藥復(fù)方新藥”，與目前市場熱銷品種形成錯位競爭，填補(bǔ)頑固性口瘡患者需長期服藥這一市場空缺，減少了在一開始就面臨強(qiáng)大競爭對手的阻擊；另一方面，“口瘡平顆粒”在科技水平上處于領(lǐng)先地位，具有較高的科技含量，提高了產(chǎn)品的競爭力。 口瘡平顆粒藥物組成均為中草藥，資源豐富，制備工藝無特殊要求，生產(chǎn)成本較低，無毒副作用，有希望成為國家治療口腔潰瘍的基本處方藥。在產(chǎn)品療效得到患者認(rèn)可、品牌打響之后，還可以開發(fā)出更為便捷的劑型，進(jìn)一步搶占同類藥物的市場。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作，獲發(fā)明專利1項，準(zhǔn)備注冊申請臨床研究批文。