具有再生功能的新一代小口徑人工血管
項目簡介: 小口徑人工血管(直徑小于 6 毫米)臨床可用于冠狀動脈心臟搭 橋、血液透析、外周血管疾病治療等。由于再狹窄發(fā)生率高,目前國 際上沒有產(chǎn)品,臨床多采用自體血管。目前我國有 2.9 億心血管病患 者,需求量巨大。人工血管的市場大約 10 億,目前國外產(chǎn)品占 85%。 如美國巴德(Bard)公司聚四氟乙烯血管、以色列尼卡斯特(Nicast) 公司聚氨酯人工血管等。目前這些產(chǎn)品主要是大口徑人工血管。 本產(chǎn)品是基于血管生物學領域國際知名專家、英國倫敦大學國王 學院講席教授徐清波提出的人工血管構(gòu)建新理論,采用天然細胞外基 質(zhì)并結(jié)合材料修飾技術(shù)、構(gòu)建全新一代具有組織再生功能的小口徑人 工血管。解決血管表面抗凝血和快速內(nèi)皮化形成等瓶頸問題。同時可 實現(xiàn)血管中膜功能型平滑肌再生,以及血管外膜的血管化與神經(jīng)化網(wǎng) 絡構(gòu)建,達到血管長期通暢并實現(xiàn)血管穩(wěn)態(tài)。 所需條件支持:滿足醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的 GMP 凈化空間(面 積小于 100 平米),對設備要求較低,無需購置專用設備。后期主要 資金需求包括醫(yī)療器械注冊檢驗、臨床前實驗(動物實驗)和臨床試 驗。其中注冊檢和動物實驗需要資金約 100 萬,臨床試驗從一期二期 至三期,病例數(shù)不斷增加,所需資金較大。最終報批獲得三類醫(yī)療器 械注冊證,如有資金缺口后期還可進行融資。
南開大學
2021-04-13