吡侖帕奈原料藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目
成果描述:癲癇是一種由于神經(jīng)元異常放電所致的反復(fù)發(fā)作的慢性綜合征,為常見疾病,全球患病率約5‰~10‰,每年每萬人中約有20~70個(gè)新發(fā)病例。除部分患者能通過手術(shù)等方式針 對(duì)病因進(jìn)行治療外,大部分患者需要長期服用抗癲癇藥物(Antiepileptic Drugs, AEDs)。雖然目前世界上批準(zhǔn)上市的AEDs超過20種,但現(xiàn)有AEDs單藥或聯(lián)合治療后,仍有約1/3的患者呈現(xiàn)藥物抵抗,為難治性癲癇,因此藥品研發(fā)人員一直在致力于開發(fā)新的抗癲癇藥。2012年10月美國FDA批準(zhǔn)了一種新型口服抗癲癇藥吡侖帕奈(perampanel)。 吡侖帕奈是第一個(gè)被批準(zhǔn)上市的AMPA受體拮抗劑AEDs,臨床試驗(yàn)已證實(shí)其在輔助治療癲癇部分發(fā)作方面有明確的臨床療效,為難治性癲癇患者提供了一個(gè)新的用藥選擇。目前,國內(nèi)多家一線藥企已經(jīng)開始在國內(nèi)申報(bào)新藥批件。 技術(shù)目前處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。由于其原料藥制備工藝復(fù)雜,原料成本昂貴,從而對(duì)開發(fā)工作及市場(chǎng)拓展帶來一系列困難。經(jīng)過研發(fā)團(tuán)隊(duì)的攻關(guān),使用新型催化劑,極大地降低了原料及生產(chǎn)成本,并已經(jīng)進(jìn)入小批量化生產(chǎn)。目前,是國內(nèi)唯一的關(guān)鍵中間體供應(yīng)商,客戶包括國內(nèi)四家一線藥企,并出口進(jìn)入國際市場(chǎng),完成了相關(guān)的國外DMF文件注冊(cè)。市場(chǎng)前景分析:全球患病率約為5‰~10‰,每年每萬人中約有20~70個(gè)新發(fā)病例[1]。除部分患者能通過手術(shù)等方式針對(duì)病因進(jìn)行治療外,大部分患者需要長期服用抗癲癇藥物。與同類成果相比的優(yōu)勢(shì)分析:HPLC>99%,國內(nèi)先進(jìn)。
四川大學(xué)
2021-04-10