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【項目來源】南京中醫藥大學科技創新風險基金項目。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】口服液。 【處方來源】全國著名中醫內科學專家、國家級名老中醫、南京中醫藥大學周仲瑛教授臨床經驗方。 【功能主治】清熱解毒、涼血化瘀、滋養陰液，扶正祛邪，通絡止痛。主治系統性紅斑狼瘡活動期，狼瘡性腎病。 【主要技術指標】 1．藥學研究：選擇制粒效果優良、操作效率高的流化床制粒技術，制得的顆粒成型性好、粒徑分布集中，是一種高效、先進的顆粒劑成型方法。 2．藥效學和毒理學研究：對免疫系統具有雙向調節作用；能夠緩解癥狀，具有抗炎鎮痛作用，對主動型 Heymann腎炎大鼠模型腎功能保護作用；對紅斑狼瘡小鼠具有降低血清IgG、抗dsDNA抗體水平，降低尿蛋白含量，改善腎臟病變的作用；同時發現狼瘡清顆粒與西藥潑尼松有協同作用。機制研究發現，其作用與下調腎組織NF-κBp65蛋白相關。急性毒性實驗未測出LD50。 【推廣應用前景】目前治療紅斑狼瘡主要以甾體類藥物，如潑尼松為主。但是，這類藥物只能減輕SLE的癥狀，而且治療效果維持時間較短，長期服用甾體藥物會導致嚴重的不良反應。但中藥的優勢副作用小，可以長期服用，改善病人癥狀，提高病人的生存質量。目前臨床上治療紅斑狼瘡的中藥品種較少，因此如果該藥能夠上市，將具有廣闊的應用前景。【進展情況】已完成藥學和藥效學主要研究工作；申請發明專利1項。

【項目來源】科技部十二五支撐項目“病毒感染類熱病中醫學術傳承及臨床應用研究-流行性感冒中醫辨治方案及臨床應用研究”。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】顆粒劑。 【功能主治】清氣化濕、涼營解毒，主治病毒感染性高熱疾病。 【處方來源】清瘟顆粒是國醫大師周仲瑛教授臨床經驗方，先后應用于流行性出血熱、乙型腦炎、腮腺炎腦炎、流感等病毒感染性疾病的治療，療效顯著。 【主要技術指標】 1. 藥學研究：（1）已經完成清瘟顆粒的制劑研究，經三批中試生產實踐證明本工藝適合工業化大生產，產品質量穩定；（2）完成質量標準研究，按《中國藥典》2005年版規定制定了定性、定量方法、含量限度范圍及該質量標準可以控制的產品質量；（3）完成穩定性試驗，按照臨床用質量標準(草案)和衛生學標準檢驗，結果表明該制劑在室溫自然條件下質量穩定。 2. 藥效學和毒理學研究：（1）開展了系統的動物實驗，進行了體外抗病毒、抗菌、退熱、止咳化痰、抗炎及鎮痛試驗?？共《驹囼灲Y果表明，清瘟顆粒具有體外抗甲型和乙型流感病毒的作用，且可明顯延長甲型流感病毒感染小鼠的存活天數、降低肺部病變，對甲型流感病毒感染小鼠具有一定的保護作用?？咕囼灡砻髑逦令w粒對標準金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和臨床分離菌金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等均具有較強的抑菌作用，且對肺炎雙球菌感染小鼠具有保護作用。退熱、止咳化痰、抗炎等試驗證明清瘟顆粒具有良好的解熱、鎮咳、增加氣道分泌物，促進痰液排出及抗炎的作用。鎮痛試驗無明顯鎮痛作用。（2）已進行毒理學研究，急性毒性及長期毒性試驗結果表明，對大鼠一般體征、體重、進食量、血液學指標、臟器系數及主要臟器心、肝、脾、肺、腎、腦、甲狀腺、胸腺、腎上腺、垂體、前列腺、睪丸、附睪、卵巢、子宮等組織形態學基本無明顯影響。 3. 臨床研究：臨床用清瘟口服液治療病毒性高熱103例，總有效率達97.07%，高于對照組的86%(P＜0.01)；治療組體溫開始下降時間、復常時間均明顯短于對照組。清瘟口服液能改善癥狀，減輕腎衰，改善微循環，對機體免疫呈雙相調節作用，從而迅速控制病變發展。 【獲獎情況】先后獲省部級以上科技進步獎5項。 【推廣應用前景】周仲瑛教授帶領本項目研究團隊此前在對流行性出血熱、乙腦、病毒性高熱等臨床和科研過程中發現，清瘟顆粒治療病毒性疾病的作用優勢不是針對病原微生物，而是從整體上調整機體抗病毒能力，具有直接或間接殺滅病原體或抑制病毒復制、阻止病毒所致的細胞病變、調節免疫功能、改善循環、鎮痛抗炎、減輕病理損害等綜合功效，可以縮短或阻斷病程，減輕癥狀，縮短發熱時間和住院時間，菌毒并治，促進病情平穩過渡，減輕后遺癥，減少并發癥和西藥的不良反應等。相關研究對有效保障人民健康、保證社會安定及經濟發展都具有重要的現實意義。 【進展情況】已獲發明專利一項，已按照中藥復方制劑新藥要求已完成臨床前主要研究工作。

【項目來源】 江蘇省高?？蒲谐晒a業化推進項目 【類    別】 中藥5類新藥。 【劑    型】 膠囊劑。 【功能主治】 具有活血化瘀、益氣養陰、降血糖的功能；臨床主要用于2型糖尿病合并血瘀患者。 【主要技術指標】 1、藥效研究：不僅做了動物降血糖研究，還研究了大鼠血清蛋白非酶糖基化反應；不僅做了各部位群對大鼠急性“血瘀”證的血液流變學影響，還從分子水平做了對細胞核因子-kB結合活性的影響。 2、首次采用高效液相-凝膠滲透色譜法建立了糖瘀清膠囊的質量標準，以保留時間和峰面積確定制劑中多糖的分子量范圍，為多糖類藥物的質量控制提供了一種新的客觀、快速、準確、操作簡便的檢測方法。 3、特色： （1）與西藥單純降糖相比，本品不但降糖且可抗凝血。 （2）本品兼有補氣陰兩虛，調節免疫的作用。 （3）與目前市場公認降糖療效的“消渴丸”（內含西藥成分，無活血化瘀作用）相比，降糖效果相當，但服用量少，且具活血化瘀作用。 【推廣應用前景】糖尿病是世界范圍的常見病，多發病。應用現代科學手段對糖尿病的研究表明，血瘀證表現普遍存在，貫穿于本病的始末，常是本病加重和產生并發癥的主要因素。有資料表明，病程在半年以內的非糖尿病依賴型糖尿病患者，按第二屆年全國活血化瘀研究學術會議修訂的血瘀診斷標準，有瘀血征象的占91.69%。目前臨床上治療糖尿病的制劑多以單純降糖為主旨，而對其血瘀證候尚無令人滿意的藥物。糖瘀清膠囊是針對糖尿病血瘀證而研制的純中藥5類新藥制劑，其主要組成為中藥的有效部位提取物，既可降血糖，又具活血化瘀益氣養陰之功效。根據我國人口總數初步估計本病發病人數約為4410萬，且病程較長，多需常年長期服藥，用藥量較大。本品是治療糖尿病療效高、見效快、方便價廉、無毒副作用的中藥新藥，可滿足眾多患者的治療需要，故有必要投資生產，若能推廣應用，必將產生良好的社會效益和經濟效益，具有廣闊的市場前景。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作；獲發明專利1項，申報2項。

【項目來源】江蘇省中醫藥管理局項目“雙根清腦沖劑對血管性癡呆ICAM-1表達影響的臨床與實驗研究”，編號：H-013。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫專家經過長期臨床與實驗研究認為精虧髓空，氣血不足，腦府失養是血管性癡呆的發病基礎，瘀血阻滯，痰蒙清竅，腦絡不通是血管性癡呆的病理關鍵，痰瘀久滯，化毒損髓是血管性癡呆發生及演變的核心環節，確定清毒活血化痰法是防治血管性癡呆的重要治法之一。據此組方，臨床用于急性期血管性癡呆病人的治療，總有效率達90%。 【功能主治】清毒活血化瘀。主治血管性癡呆。 【主要技術指標】 1．臨床研究：治療血管性癡呆（VD）（急性期）70例臨床觀察，結果表明雙根清腦顆?？筛纳苹颊叩恼J知能力，降低癡呆患者血中ICAM-1含量，改善患者血液流變學指標，總有效率達90%，療效優于尼莫地平。 2．實驗研究：本品能夠使大鼠的反應時間和3分鐘內錯誤次數明顯下降，潛伏期明顯延長，并可改善或部分改善其空間分辨反應能力；能顯著降低模型動物腦海馬組織及血清MDA、NO、NOS含量，升高或部分升高SOD的活性及SOD/MDA的比值；能有效降低VD大鼠模型腦組織內內皮細胞ICAM-1的表達，推測其有下調VD大鼠模型腦微血管內皮細胞ICAM-1的表達的作用。熒光顯微鏡觀察顯示本品具有保護血管內皮細胞完整性的功能，流式細胞儀檢測顯示本品血清藥理具有下調血管內皮細胞損傷模型細胞ICAM-1表達的作用。 【推廣應用前景】血管性癡呆（VD）是指由缺血性或出血性中風或缺血缺氧性腦損害導致的以認知損害為特征的一個綜合征。流行病學研究表明，隨著人口老齡化及腦血管病發病率的增高，血管性癡呆的發病率呈不斷上升之勢，且不同國家及地區之間存在著很大差異。在歐美等國，血管性癡呆是僅次于阿爾茨海默氏病（AD）的第二位最常見的癡呆。然而，在亞洲及許多發展中國家，血管性癡呆的發病率超過了AD。研究顯示，中國65歲以上老年中癡呆的發病率為3.9%，其中血管性癡呆占68.5%而居首位，平均病程在5年左右，存活率低于普通人群和AD患者。由此可見血管性癡呆是老年期癡呆的常見類型之一，在我國尤為突出。由于癡呆造成病人記憶、認知等方面的障礙，導致患者生活能力下降，嚴重影響老年人的身心健康和生存質量，并給社會和家庭帶來沉重負擔。故本產品的開發上市對該病的防治具有重要的現實意義。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

腎康靈為鄭健主任應用二十余年的臨床驗方，于2007年12月核準為院內制劑批量生產，臨床使用效果好。該方由六味地黃丸加行氣活血中藥組成。功能清熱解毒，健脾益氣，行氣活血。用于急慢性腎炎、腎病綜合征。該方經臨床研究顯示其與激素配合治療小兒難治性腎病效優，且實驗基礎扎實。

【項目來源】省教育廳基礎研究“清絡通痹顆粒干預關節炎大鼠破骨細胞分化的機制研究”、教育部留學啟動基金“清絡通痹顆粒對類風濕關節炎RANKL表達和OC分化的干預研究”等。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】清絡通痹顆粒根據國醫大師經驗方研制，并將無機陶瓷膜微濾技術用于制劑的精制。研究提出“陰虛絡熱證”是類風濕關節炎（簡稱類風關）的常見證型，肝腎陰虛是類風關“陰虛絡熱證”的病理基礎，“經絡蓄熱”是病理變化的核心。其病機為肝腎陰虛，經絡蓄熱，風濕痹阻，痰瘀互結。據此確立養陰清熱、宣痹通絡為治療大法，篩選有效方藥，研制成中藥新制劑清絡通痹顆粒。 【功能主治】類風濕關節炎 【主要技術指標】 1．藥學研究：按SFDA對中藥六類新藥的技術要求進行了制備工藝、質量控制標準與初步穩定性研究。并以“清絡通痹顆粒”為實驗體系，圍繞膜分離技術精制中藥復方產業化的若干技術關鍵問題開展了較系統研究。 2．藥效學研究：動物實驗提示清絡通痹顆粒能明顯減輕佐劑關節炎、膠原關節炎大鼠的原發病變和繼發性病變；降低血漿前列腺素E2（PGE2）、血栓烷B2（TXB2）、血清一氧化氮（NO）的含量，明顯提高機體內源性抗氧化酶超氧化物歧化酶（SOD）的活性；降低血清白細胞介素1（IL-1）、腫瘤壞死因子（TNF）的含量及腹腔巨噬細胞產生IL-1、TNF的水平，抑制淋巴細胞和滑膜細胞的增殖，抑制滑膜細胞IL-1、TNF和p53的表達，促進滑膜細胞的凋亡，改善血液流變學指標，減輕關節炎癥和軟骨破壞等病理損傷。 3．臨床研究：應用清絡通痹顆粒治療類風關陰虛絡熱證63例，臨床緩解率為9.52%，臨床緩解顯效率為38.10%，總有效率為90.48%，療效優于雷公藤多苷片對照組（55例）的0%、20%、83.64%（P<0.05）。在改善關節功能、關節壓痛、晨僵、握力、15米步行時間等主要癥狀體征，降低類風濕因子滴度、血沉、C反應蛋白、免疫球蛋白，調節T淋巴細胞亞群等方面，治療組均優于對照組(P<0.05或P<0.01)；并能降低患者外周血IL-1β與TNF-α水平，抑制患者外周血單核細胞中IL-1βmRNA、TNF-αmRNA表達。 【獲獎情況】獲南京市科技進步二等獎、江蘇省科技進步三等獎，教育部科技進步二等獎。 【推廣應用前景】研究表明清絡通痹顆粒具有抗炎鎮痛、調節免疫紊亂、抗高凝、抑制肉芽組織增生等多種綜合作用，從而達到控制病情的治療效果，且無明顯毒副反應，有著廣闊的開發應用前景。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作，獲一項發明專利。