垂盆草注射液
【項(xiàng)目來(lái)源】江蘇省中醫(yī)藥局項(xiàng)目“中藥垂盆草甙的化學(xué)及藥理研究”,編號(hào):97017。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定,達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】注射液。 【功能主治】保肝降酶。主治肝炎。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1.通過(guò)活性部位的篩選,確認(rèn)垂盆草藥材的主要活性部位為n-BuOH部分和水部分,且這兩部分的活性組分分別是黃酮類和大極性苷類。 2.通過(guò)化學(xué)成分的系統(tǒng)分離,得到18個(gè)化合物,鑒定了丁香酸、δ-香樹脂酮、β-谷甾醇、胡蘿卜等11個(gè)化合物。經(jīng)CA和中文中醫(yī)藥文獻(xiàn)資料庫(kù)檢索證實(shí),丁香酸等3個(gè)化合物是垂盆草藥材中首次發(fā)現(xiàn)的化合物。 3.以垂盆草苷和異鼠李素-3、7-2-O-β-D-葡萄糖苷(簡(jiǎn)稱ISO)為指標(biāo)建立了垂盆草藥材的定性、定量方法。 4.通過(guò)制備工藝的優(yōu)選,確立了垂盆草注射液的制備工藝,建立了注射液的主要質(zhì)控方法,并起草了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,同時(shí),對(duì)注射液主要藥效學(xué)進(jìn)行了驗(yàn)證。 【推廣應(yīng)用前景】我國(guó)是病毒性肝炎、肝癌的高發(fā)區(qū),由于生存環(huán)境惡化,人口流動(dòng)頻繁等因素,發(fā)病率還將進(jìn)一步上升。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)僅乙肝病毒攜帶者就有1.2億多,這類人群實(shí)際上是潛在的乙肝患者。然而,盡管國(guó)內(nèi)外對(duì)病毒性肝炎(主要是慢性乙型肝炎和重癥肝炎)的治療問(wèn)題作了大量的探索和研究,但還遠(yuǎn)不能認(rèn)為治療問(wèn)題已得到解決。國(guó)內(nèi)外學(xué)者曾從各種不同的角度研究了抗肝炎藥物的治療機(jī)制和療效,但多數(shù)藥物的作用機(jī)制還不明確,有些藥物雖然在某一方面有效,但其毒副作用較大(特別是西藥),可以說(shuō)迄今還沒(méi)有一種中、西藥物被公認(rèn)為已經(jīng)能夠治愈或完全控制病毒性肝炎。因此,病毒性肝炎尤其是乙型肝炎新藥的開發(fā)研究仍有重要的現(xiàn)實(shí)意義和廣闊的市場(chǎng)前景。如果能開發(fā)出在某一方面療效顯著、質(zhì)量穩(wěn)定、起效迅速、使用方便、毒副作用小、病人易接受、可長(zhǎng)期使用的抗肝炎中藥新藥,必將造福于廣大肝炎患者及其家人,同時(shí),也定會(huì)受到醫(yī)務(wù)工作者的熱烈歡迎,市場(chǎng)前景將十分廣闊,經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益顯而易見。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13