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【項目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項目“正脾片治療糖尿病胃腸并發(fā)癥的研究”，編號：9916。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)資深專家結(jié)合了近年對糖尿病胃腸并發(fā)癥機理現(xiàn)代研究的成果，以及在對糖尿病胃腸并發(fā)癥辨證論治的基礎(chǔ)上，通過對多例糖尿病胃腸病患者的臨床治療經(jīng)驗總結(jié)研制而成。 【功能主治】補脾益腎，化瘀利濕。主治Ⅱ型糖尿病胃腸并發(fā)癥。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．臨床研究：正脾顆粒不僅明顯改善糖尿病胃腸并發(fā)癥出現(xiàn)的各種癥狀，尤其是腹瀉、便秘、上腹部不適及食欲減退等方面具有明顯的臨床療效，同時可以降低糖尿病患者的空腹及餐后血糖，改善多食、多飲、多尿等糖尿病癥狀，其總有效率為83.4%，療效和聯(lián)合使用參芪降糖顆粒及嗎丁啉相當(dāng)，在某些癥狀上優(yōu)于對照組療效。 2．藥效學(xué)研究：對于糖尿病胃腸并發(fā)癥大鼠，該制劑（1）能明顯降低血糖；（2）降低甘油三脂和膽固醇；（3）能改善胃腸道功能，促進(jìn)血清胃泌素及胃動素的分泌；（4）能提高血清胰島素的水平，并對胰島細(xì)胞具有一定的保護(hù)作用；（5）可降低在不同切變率下的全血粘度；（6）可影響血清內(nèi)皮素、一氧化氮壞死因子的水平。 3．小鼠LD50的測定及最大給藥量（MTD）測定：該制劑的毒性甚小，口服安全，為治療糖尿病胃腸并發(fā)癥較理想的中藥制劑。 【推廣應(yīng)用前景】糖尿病的胃腸并發(fā)癥目前尚無特異性防治方法，多用胰島素等降糖藥物控制原發(fā)病，胃動力藥如嗎丁啉等癥治療，雖取得一定效果，但由于其副作用大，如造成繼發(fā)性低血糖等而難以推廣應(yīng)用。治療糖尿病并發(fā)胃腸道病變有關(guān)的藥物研究甚少，更未見有中成藥。本項目為臨床治療糖尿病提供一種特色藥物——在治療糖尿病原發(fā)病的同時，又兼顧胃腸并發(fā)癥的治療。中藥正脾顆粒結(jié)合了降糖藥物和胃腸道藥物雙重藥效，而且使用安全，具有較好的實用性、創(chuàng)新性及科學(xué)性。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。

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