正脾顆粒
【項目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項目“正脾片治療糖尿病胃腸并發(fā)癥的研究”,編號:9916。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定,達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】顆粒劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)資深專家結(jié)合了近年對糖尿病胃腸并發(fā)癥機理現(xiàn)代研究的成果,以及在對糖尿病胃腸并發(fā)癥辨證論治的基礎(chǔ)上,通過對多例糖尿病胃腸病患者的臨床治療經(jīng)驗總結(jié)研制而成。 【功能主治】補脾益腎,化瘀利濕。主治Ⅱ型糖尿病胃腸并發(fā)癥。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1.臨床研究:正脾顆粒不僅明顯改善糖尿病胃腸并發(fā)癥出現(xiàn)的各種癥狀,尤其是腹瀉、便秘、上腹部不適及食欲減退等方面具有明顯的臨床療效,同時可以降低糖尿病患者的空腹及餐后血糖,改善多食、多飲、多尿等糖尿病癥狀,其總有效率為83.4%,療效和聯(lián)合使用參芪降糖顆粒及嗎丁啉相當(dāng),在某些癥狀上優(yōu)于對照組療效。 2.藥效學(xué)研究:對于糖尿病胃腸并發(fā)癥大鼠,該制劑(1)能明顯降低血糖;(2)降低甘油三脂和膽固醇;(3)能改善胃腸道功能,促進(jìn)血清胃泌素及胃動素的分泌;(4)能提高血清胰島素的水平,并對胰島細(xì)胞具有一定的保護(hù)作用;(5)可降低在不同切變率下的全血粘度;(6)可影響血清內(nèi)皮素、一氧化氮壞死因子的水平。 3.小鼠LD50的測定及最大給藥量(MTD)測定:該制劑的毒性甚小,口服安全,為治療糖尿病胃腸并發(fā)癥較理想的中藥制劑。 【推廣應(yīng)用前景】糖尿病的胃腸并發(fā)癥目前尚無特異性防治方法,多用胰島素等降糖藥物控制原發(fā)病,胃動力藥如嗎丁啉等癥治療,雖取得一定效果,但由于其副作用大,如造成繼發(fā)性低血糖等而難以推廣應(yīng)用。治療糖尿病并發(fā)胃腸道病變有關(guān)的藥物研究甚少,更未見有中成藥。本項目為臨床治療糖尿病提供一種特色藥物——在治療糖尿病原發(fā)病的同時,又兼顧胃腸并發(fā)癥的治療。中藥正脾顆粒結(jié)合了降糖藥物和胃腸道藥物雙重藥效,而且使用安全,具有較好的實用性、創(chuàng)新性及科學(xué)性。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13