止咳平喘軟膠囊
【項目來源】自主研發項目。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】膠囊劑。 【處方來源】源于民間驗方,發明人在繼承祖傳醫術的基礎上,結合歷代醫家運用治療咳嗽、喘證的相關論述,經過數十年反復臨床實踐創新出具有良好療效的止咳平喘軟膠囊。 【功能主治】祛痰止咳,補腎平喘。用于痰濁阻肺或兼腎虛引起的咳嗽、痰多、氣喘等癥及慢性支氣管炎見上述癥狀。 【主要技術指標】 臨床研究:服用該方觀察36例,其中支氣管炎26例,支氣管哮喘10例;男17例,女19例;總有效率達到95%以上。 【推廣應用前景】目前慢性支氣管炎發病率居高不下,臨床上缺少用于治療痰濁阻肺或兼腎虛引起的咳嗽、痰多、氣喘等癥及慢性支氣管炎見上述癥狀的高效藥物。發明人經過數十年反復臨床實踐創新出具有特佳療效的純中藥成藥方劑,該藥用于治療痰濁阻肺或兼腎虛引起的咳嗽、痰多、氣喘及慢性支氣管炎表現出的上述癥狀均有顯著療效。該藥物組成精煉,處方與現有中成藥不同,研制過程較好地體現了產品研發的系統性與整體性,如充分利用處方中揮發油既是有效物質,又可充當軟膠囊基質的特點,選擇了軟膠囊這一先進劑型;在工藝路線篩選與工藝參數優化研究中,采用主要藥效學指標及有效(指標)成分保留率相結合的方法進行考察,從而為藥學研究工作與產品的安全性、有效性之間的相關性,評價工藝合理性、質量可控性等提供了依據。同時該藥品研制應用后,臨床適用面廣,所以該新藥研制具有創新性和可行性。 【進展情況】已完成申請臨床研究所需全套資料,包括綜述、藥理毒理、藥學、質量標準、臨床資料。并上報國家藥品食品監督管理局申請臨床研究。
南京中醫藥大學
2021-04-13