種孟魯司特鈉片劑及其制備方法
現(xiàn)有技術(shù)中,均未能從根本上解決孟魯司特鈉制劑生產(chǎn)和貯存過程中的穩(wěn)定性問題,本發(fā)明擬提供一種穩(wěn)定性好的孟魯司特鈉片劑,以解決現(xiàn)有技術(shù)的不足,發(fā)明人考慮到藥物的降解,應(yīng)該與孟魯司特鈉存在多晶型現(xiàn)象有關(guān),通過熱分析檢測,發(fā)現(xiàn)市售原料為無定型藥物,為此,發(fā)明人擬采用工藝切實可行,無溶劑殘留,穩(wěn)定性更好的晶型,然后與藥學(xué)上可接受的輔料混合均勻,制備制劑。利用超臨界流體脫溶劑法,將孟魯司特鈉溶于有機溶劑中,放入超臨界流體設(shè)備中,通入超臨界CO2,使溶劑膨脹,內(nèi)聚能和溶解能力降低,形成較大的過飽和度,導(dǎo)致孟魯司特鈉結(jié)晶析出,得到的晶體孟魯司特鈉,穩(wěn)定性大幅提高。
青島大學(xué)
2021-04-13