二至膠囊
【項(xiàng)目來(lái)源】江蘇省中醫(yī)藥局項(xiàng)目“二至丸復(fù)方機(jī)理研究”,編號(hào):97019。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定,達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】膠囊劑。 【功能主治】保肝降酶。主治慢性肝炎。 【主要技術(shù)指標(biāo)】本項(xiàng)目以中藥復(fù)方二至丸為研究對(duì)象,以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),根據(jù)其主要的功效和臨床用途研究二至丸的主要藥理作用并尋找與之對(duì)應(yīng)的有效化學(xué)部位。按中藥新藥的研制要求,進(jìn)行二至膠囊處方藥物活性成分分析和藥效篩選,采用正交試驗(yàn)方法進(jìn)行制備工藝的研究,并制訂了該制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)二至膠囊的質(zhì)量控制方法進(jìn)行了研究,建立了二至膠囊處方藥材的質(zhì)量要求和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,為制劑的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 對(duì)二至膠囊LD50的測(cè)定和部分藥效學(xué)的研究表明,二至膠囊對(duì)脂肪肝具有良好的藥效學(xué)作用,無(wú)明顯毒性。 本項(xiàng)目不僅根據(jù)中醫(yī)藥理論和中醫(yī)治療臨床經(jīng)驗(yàn),以多種藥效作用為跟蹤指標(biāo)尋找二至丸藥效活性部位,而且在此基礎(chǔ)上按中藥新藥的研制要求,進(jìn)行二至膠囊處方藥物保肝活性成分分析和藥效篩選,采用正交試驗(yàn)方法進(jìn)行了制備工藝的研究,并制訂了該制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本項(xiàng)目的一部分研究成果可作為保肝新藥的臨床前研究?jī)?nèi)容。 【推廣應(yīng)用前景】保肝降酶藥物在目前藥品市場(chǎng)上并不鮮見(jiàn),但合成的保肝降酶藥物具有一定毒副作用不利于病人長(zhǎng)期服用,而類似的中成藥又存在著價(jià)格過(guò)高的現(xiàn)象。本項(xiàng)目首次對(duì)二至丸復(fù)方的保肝降酶活性部位進(jìn)行整體的系統(tǒng)研究,因此二至膠囊作為療效確切、價(jià)格低廉的保肝降酶藥物具有一定的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13