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心脈通注射液由人參等3味中藥組成，具有益氣活血、化瘀止痛的功效，主治胸痹心痛、心陽不振者，臨床上主要用于治療冠心病、心絞痛、心肌缺血等心功能不良導(dǎo)致的心血管系統(tǒng)疾病。 心脈通注射液是在張仲景經(jīng)方的基礎(chǔ)上，經(jīng)現(xiàn)代藥理學(xué)篩選確認(rèn)的新處方，采用現(xiàn)代中藥提取分離新技術(shù)新方法，提取精制該復(fù)方中藥中的3大類有效部位，優(yōu)選工藝制成的中藥注射液，確保了本制劑的安全、有效、穩(wěn)定、可控。試驗(yàn)研究證實(shí)心脈通注射液具有多方面的藥理作用:（1）可明顯改善試驗(yàn)犬的心肌缺血，減少心肌梗塞范圍；（2）可明顯改善試驗(yàn)犬的心肌供血，減少左心室作功而降低心肌耗氧量，有利于調(diào)節(jié)和維持心肌在缺血狀態(tài)下的氧代謝及能量代謝的供需平衡；（3）對(duì)大鼠離體心臟冠脈痙攣有明顯保護(hù)作用；（4）對(duì)體外培養(yǎng)的Wister大鼠乳鼠的心肌細(xì)胞缺糖缺氧性損傷有直接保護(hù)作用；（5）對(duì)戊巴比妥鈉誘發(fā)的犬急性心力衰竭，可明顯改善其心功能，提高dp/dtmax、LVSP，降低LVEDP，增加CO等，顯示有一定的加強(qiáng)心肌收縮力作用，增強(qiáng)心肌組織的抗損害作用。

適應(yīng)癥 1.用于發(fā)病48小時(shí)內(nèi)的缺血性腦梗死急性期病人的神經(jīng)癥狀（運(yùn)動(dòng)麻痹）、日常活動(dòng)（步行、起立、坐位保持、飲食）的改善。 2.用于對(duì)慢性動(dòng)脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎，閉塞性動(dòng)脈硬化癥）患者的四肢潰瘍，靜息痛及冷感等的改善。 用法用量 詳見說明書。 劑型 注射液 規(guī)格 20ml∶10mg

加米霉素原料及注射液通過藥物合成工藝改進(jìn)創(chuàng)新，提高了原 料產(chǎn)出率，降低了原料藥的成本；加強(qiáng)新劑型研究，改善藥物的藥動(dòng)學(xué)特征， 從而提高藥效，通過藥動(dòng)-藥效同步模型制定出最佳給藥方案；藥物逐步推廣應(yīng) 用于家畜呼吸系統(tǒng)疾病的防治中，可以最大程度地提高治愈率，減少直接經(jīng)濟(jì) 損失；通過藥效及安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)，保證藥物的高效低毒低殘留等。 目前已完成加米霉素原料實(shí)驗(yàn)室試制，正在進(jìn)行加米霉素原料中試。

本項(xiàng)目開發(fā)出具有我國(guó)獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的動(dòng)物專用新型抗炎鎮(zhèn)痛 國(guó)家三類新獸藥美洛昔康注射液，建立制劑的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，通過處方篩選和 優(yōu)化，將制劑的生產(chǎn)放大到中試生產(chǎn)規(guī)模。完成制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)及藥理、毒 理研究、藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)、臨床藥效試驗(yàn)。獲得美洛昔康 注射液新獸藥證書 1 個(gè)，申報(bào)國(guó)家發(fā)明專利 1-2 項(xiàng)，其有效性和安全性可達(dá)到 甚至超過國(guó)外同類產(chǎn)品，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；本項(xiàng)目填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)抗炎鎮(zhèn)痛藥青島農(nóng)業(yè)大學(xué)科技成果介紹 2017 －32－ 物的空白并打破了國(guó)外對(duì)我國(guó)該類產(chǎn)品的壟斷；研制的美洛昔康注射液具有較 大的市場(chǎng)前景。 生產(chǎn)條件及市場(chǎng)預(yù)期：本項(xiàng)目完成后，將所研制產(chǎn)品進(jìn)行推廣應(yīng)用，預(yù)算 將完成銷售收入 3000 萬元，累計(jì)帶動(dòng)經(jīng)濟(jì)效益 1.5 億元，并可推動(dòng)新增就業(yè) 人員 300 名，推動(dòng)動(dòng)物生產(chǎn)的發(fā)展。

【發(fā) 明 人】馬宏躍；段金廒；詹瑧；蕭偉；王團(tuán)結(jié) 【摘要】 本發(fā)明提供了一種中藥注射液致敏性的檢測(cè)評(píng)價(jià)方法，該方法是將中藥注射液制劑經(jīng)1至3KD超濾富集制備致敏性的大分子部位，然后將大分子部位加入到單個(gè)核細(xì)胞(PBMC)溶液中，共培養(yǎng)1至3天，然后采用優(yōu)選的臺(tái)盼藍(lán)或熒光染料染色活細(xì)胞數(shù)目，以計(jì)算、評(píng)價(jià)中藥注射液的致敏性強(qiáng)度。該方法具有方便、快捷和靈敏的優(yōu)勢(shì)，可廣泛適用于各種中藥注射液致敏性、刺激性的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)，可為中藥注射液的安全性評(píng)價(jià)，中藥注射液的質(zhì)量控制，為保證臨床用藥的安全性，提供科學(xué)的依據(jù)。

α-細(xì)辛腦（ARE，α-Asarone, 2, 4, 5-三甲氧基-1-丙烯基苯），是一種臨床上用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、支氣管哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病以及癲癇治療的藥物，但其口服生物利用度低（2～6%）。為了提高療效，臨床上通常以靜脈注射的方式給藥。然而由于其水溶性差（0.16mg/mL，35℃），為達(dá)到適當(dāng)?shù)娜芙舛龋惺?alpha;-細(xì)辛腦注射液中添加了較大量的吐溫-80，帶來的副作用是易引起過敏反應(yīng)（反應(yīng)率51.5%），并且由于其過敏反應(yīng)迅速、危害大，故存在很大安全隱患。因此，通過藥劑學(xué)的手段開發(fā)一種更安全的α-細(xì)辛腦注射液是非常必要的。本實(shí)驗(yàn)室分別采用了磷脂/膽鹽混合膠束作為難溶性藥物的載體或BASF公司在中國(guó)注冊(cè)的Solutol HS 15替換吐溫80作為增溶劑，來改善α-細(xì)辛腦的溶解性能，將其制備成注射液。 目前我們已經(jīng)研究了細(xì)辛腦混合膠束(ARE-SPC-DC-MMs)的處方和制備工藝。由此制得的混合膠束呈類圓形，其細(xì)辛腦含量為 4.71 ± 0.16 mg/mL，比文獻(xiàn)報(bào)道中細(xì)辛腦在水中的溶解度提高了約30倍，膠束粒徑大小為24.74 ± 1.14 nm。 對(duì)研制的細(xì)辛腦混合膠束(ARE-SPC-DC-MMs)的體內(nèi)行為和致敏性進(jìn)行了研究：（1）以市售細(xì)辛腦注射液為對(duì)照(CA-AREs)，對(duì)ARE-SPC-DC-MMs的Wistar大鼠體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)和組織分布進(jìn)行了研究，兩者無明顯差異。(2) 進(jìn)行了豚鼠致敏性實(shí)驗(yàn)，比較和評(píng)價(jià)了ARE-SPC-DC-MMs和CA-AREs的致敏性。通過觀察各組實(shí)驗(yàn)豚鼠癥狀，測(cè)定其血清中組胺釋放水平，觀察各組動(dòng)物肺臟和氣管的病理切片，來綜合評(píng)價(jià)ARE-SPC-DC-MMs的安全性。表明①癥狀方面陽性組在豚鼠激發(fā)后表現(xiàn)出明顯的過敏反應(yīng)。豚鼠表現(xiàn)為步態(tài)不穩(wěn)、痙攣等強(qiáng)陽性癥狀并且在5min內(nèi)死亡。而對(duì)于給藥CA-AREs組的豚鼠來說，有暈厥和步態(tài)不穩(wěn)的癥狀，但是未發(fā)現(xiàn)死亡。ARE-SPC-DC-MMs與生理鹽水組豚鼠未發(fā)現(xiàn)異常癥狀；②組胺水平方面，激發(fā)后陽性對(duì)照組與CA-AREs組中的血清組胺水平遠(yuǎn)高于陰性對(duì)照組和ARE-SPC-DC-MMs組(p<0.05)。ARE-SPC-DC-MMs組組胺釋放比市售組CA-AREs降低了17%。而對(duì)于ARE-SPC-DC-MMs組和陰性對(duì)照組來說，兩者并無顯著性差異(p>0.05)；③其病理切片觀察結(jié)果表明，激發(fā)后陽性組和市售CA-AREs組豚鼠肺部可見豚鼠肺泡大量融合，肺間質(zhì)有炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)，氣管黏膜上皮脫落。而對(duì)照組以及ARE-SPC-DC-MMs組的豚鼠肺泡均未見融合，間質(zhì)并無炎癥，氣管黏膜上皮未見脫落。上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果說明ARE-SPC-DC-MMs大大降低了致敏性。 綜上，ARE-SPC-DC-MMs有望成為市售細(xì)辛腦注射液的優(yōu)良替代品。

項(xiàng)目簡(jiǎn)介本課題采用可生物降解的海藻酸鈉作為載藥材料，發(fā)明一種載藥緩釋系統(tǒng)，充分發(fā)揮海藻酸鈉自膨脹、緩慢降解特性，維持局部血藥濃度，從而達(dá)到最佳治療效 果。在血管栓塞治療中，與傳統(tǒng)的栓塞劑碘油相比，維持藥效時(shí)間更長(zhǎng)，栓塞確切有效。海藻酸鈉微球具有生物可降解性和組織相容性，其安全、無毒、降解周期可控、無長(zhǎng)期異物刺激以及介入部位疼痛輕微或無疼痛感等特點(diǎn)。該產(chǎn)品的顆粒表面帶有一定的負(fù)電荷，使顆粒之間相斥，在儲(chǔ)存和使用中不凝聚、不堵管，在體內(nèi)膨脹并嵌頓在使用部位，定位性更好。為今后研究開發(fā)生物“多功能微球”創(chuàng)造了良好的平臺(tái)。以可生物降解的海藻酸鈉為主要材料包裹臨床一線使用的抗癌藥物多柔比星或柔紅霉素，通過不同的裝載藥物的方法的對(duì)比，尋找出了最佳方法和條件，制備了具有緩釋功能的多柔比星－海藻酸鈉微球、柔紅霉素－海藻酸鈉微球。粒徑和降解時(shí)間可控可調(diào)，藥物/載體比高于50%，包封率最高達(dá)到 99.5%。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì) 齊憲榮教授現(xiàn)任北京大學(xué)藥學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師、北京市藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)委員、中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)委員、藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)副主任委員等。齊憲榮教授擔(dān)任國(guó)家“外專千人”和“高端人才”計(jì)劃評(píng)審專家，國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃評(píng)審專家，國(guó)家自然科學(xué)基金、博士后科學(xué)基金、北京市自然科學(xué)基金、北京市中小企業(yè)創(chuàng)新基金、 北京市企業(yè)研究開發(fā)項(xiàng)目等評(píng)審專家。 齊憲榮教授主要研究方向?yàn)榘邢蜻f送系統(tǒng)、納米技術(shù)與生物技術(shù)的研究。作為第一完成人，齊憲榮教授獲 2001 年度北京市科技進(jìn)步獎(jiǎng)；作為主要完成人，獲得教育部自然科學(xué)獎(jiǎng)、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)等多項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)。應(yīng)用范圍 本研究以海藻酸鈉微球?yàn)槠脚_(tái)，可通過介入治療學(xué)方法，治療肝癌、腎癌等實(shí)體腫瘤，也可用于植入給藥或腫瘤瘤周注射等治療惡性腫瘤。項(xiàng)目階段 臨床前研究。知識(shí)產(chǎn)權(quán)已經(jīng)獲得相關(guān)專利授權(quán)。合作方式 技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

本課題采用可生物降解的海藻酸鈉作為載藥材料，發(fā)明一種載藥緩釋系統(tǒng)，充分發(fā)揮海藻酸鈉自膨脹、緩慢降解特性，維持局部血藥濃度，從而達(dá)到最佳治療效 果。在血管栓塞治療中，與傳統(tǒng)的栓塞劑碘油相比，維持藥效時(shí)間更長(zhǎng)，栓塞確切有效。 海藻酸鈉微球具有生物可降解性和組織相容性，其安全、無毒、降解周期可控、無長(zhǎng)期異物刺激以及介入部位疼痛輕微或無疼痛感等特點(diǎn)。該產(chǎn)品的顆粒表面帶有一定的負(fù)電荷，使顆粒之間相斥，在儲(chǔ)存和使用中不凝聚、不堵管，在體內(nèi)膨脹并嵌頓在使用部位，定位性更好。為今后研究開發(fā)生物“多功能微球”創(chuàng)造了良好的平臺(tái)。 以可生物降解的海藻酸鈉為主要材料包裹臨床一線使用的抗癌藥物多柔比星或柔紅霉素，通過不同的裝載藥物的方法的對(duì)比，尋找出了最佳方法和條件，制備了具有緩釋功能的多柔比星－海藻酸鈉微球、柔紅霉素－海藻酸鈉微球。粒徑和降解時(shí)間可控可調(diào)，藥物/載體比高于50%，包封率最高達(dá)到99.5%。

內(nèi)容介紹： 磁性復(fù)合微球是一種以磁性物質(zhì)為核以有機(jī)物為殼的核殼式小球。當(dāng) 給小球表面帶上不同功能基團(tuán)時(shí)，它可以選擇性的結(jié)合一種物質(zhì)，然后 借助磁場(chǎng)的作用將該物質(zhì)從混合體系中分離出來。 該技術(shù)達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，相關(guān)研究成果獲陜西省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)和 二等獎(jiǎng)各1項(xiàng)，獲發(fā)明專利1項(xiàng)。

本課題采用可生物降解的海藻酸鈉作為載藥材料，發(fā)明一種載藥緩釋系統(tǒng)，充分發(fā)揮海藻酸鈉自膨脹、緩慢降解特性，維持局部血藥濃度，從而達(dá)到最佳治療效 果。在血管栓塞治療中，與傳統(tǒng)的栓塞劑碘油相比，維持藥效時(shí)間更長(zhǎng)，栓塞確切有效。 海藻酸鈉微球具有生物可降解性和組織相容性，其安全、無毒、降解周期可控、無長(zhǎng)期異物刺激以及介入部位疼痛輕微或無疼痛感等特點(diǎn)。該產(chǎn)品的顆粒表面帶有一定的負(fù)電荷，使顆粒之間相斥，在儲(chǔ)存和使用中不凝聚、不堵管，在體內(nèi)膨脹并嵌頓在使用部位，定位性更好。為今后研究開發(fā)生物“多功能微球”創(chuàng)造了良好的平臺(tái)。 以可生物降解的海藻酸鈉為主要材料包裹臨床一線使用的抗癌藥物多柔比星或柔紅霉素，通過不同的裝載藥物的方法的對(duì)比，尋找出了最佳方法和條件，制備了具有緩釋功能的多柔比星－海藻酸鈉微球、柔紅霉素－海藻酸鈉微球。粒徑和降解時(shí)間可控可調(diào)，藥物/載體比高于50%，包封率最高達(dá)到99.5%。