一類抗耐藥菌新藥馬來酸環嘧耐平主要用于耐藥性病原菌(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA)感染疾病的臨床治療。
該項目是已在美國生命與技術公司(Life & Technology Inc.US,遼寧利鋒科技開發有限公司在美國登記的公司)研究了4年后引進項目,與世界已知抗菌素的結構母核不同,屬新的結構母核。經5步化學合成獲得的全新結構的化合物,經查新未見相關報導,已獲得中國發明專利申請,擁有全球獨占的知識產權,按新藥注冊分類為化學藥品1.1。原料藥和制劑的臨床前藥學、藥效學已經完成,大部分毒理學試驗工作已經完成,初步長期毒性初步實驗已經完成,國家安評中心長毒實驗正在進行。
已經完成的新藥研究包括:藥學(原料和制劑工藝研究、結構確證、質量研究、質量標準、穩定性研究等,長期穩定性正在進行);藥理學(體外、體內活性研究,好于萬古霉素和環丙沙星);毒理學(安平中心的LD50,初步的亞急性毒性、安全性藥理和特殊毒性試驗);藥物動力學和作用機制研究等。
該項目獲得國家“十二五”規劃“重大新藥創制”重大科技專項
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