技術分析(創新性、先進性、獨占性)
呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)主要引起呼吸系統疾病,該病毒傳染性強,秋冬季流行,易感嬰幼兒,占呼吸系統感染患兒中70%以上,嚴重威脅嬰幼兒健康和發育。也是老年性肺炎、哮喘、肺纖維化的元兇。目前臨床缺乏有效治療藥物,也無成功疫苗。尋找一種安全有效抗RSV藥物成為全世界亟待解決的問題。
菊苣酸氣霧劑中試產品
該科技成果源自國家重大新藥創制專項“菊苣酸抗呼吸道合胞病毒氣霧劑新藥創制研究(2017ZX09301058)”:
(1)研發了一種抗RSV呼吸道感染疾病的有效治療藥物(按照新的中藥注冊分類,屬于一類中藥創新藥)。
(2)首次發現抗RSV單體化合物-菊苣酸。
(3)抗RSV療效顯著,優于化藥。
(4)該創新藥物安全性較高,市場前景可觀,具有獨占性。
該成果是從紫錐菊中篩選發現抗RSV病毒活性成分-菊苣酸,根據藥物性質和體內代謝過程,以及RSV易罹患肺部感染,而將其開發成氣霧劑劑型。
該成果為在天然植物中篩選抗病毒有效成分進而開發新藥研究起到示范作用。涉及到紫錐菊的生藥研究、中藥抗病毒篩選技術研究、中藥氣霧劑制備工藝研究、質量標準研究、菊苣酸抗RSV機理研究、藥代動力學研究等范圍。
該成果已經獲得國家重大新藥創制專項資助和國家發明專利授權,已完成藥材紫錐菊的品種篩選和質量標準研究;紫錐菊中菊苣酸提取、制備工藝研究和中試實驗;菊苣酸氣霧劑制劑工藝研究、三批中試實驗和質量標準研究;菊苣酸及制劑抗RSV作用機理研究和相關藥理藥效試驗;制劑中試產品已委托浙大GLP安評中心開展安全性評價研究。
前景及經濟社會效益分析
(1)國內外尚無專門對抗RSV病毒的特效藥,該成果針對RSV呼吸道感染的發病率較高且目前仍缺乏有效治療藥物的現狀,篩選菊苣酸化合物結構清楚、分子量小,溶解性好,抗RSV效果明顯,具有較好的成藥性和安全性。研發抗RSV呼吸道感染藥物具有極好的市場前景。
(2)中藥氣霧劑是中藥新藥研發的新穎劑型。①具有速效與定位作用,可直接抵達上呼吸道,在呼吸道給藥方面具有其他劑型不能替代的優勢。②藥物封裝于密閉的容器,提高了菊苣酸藥物穩定性。③使用方便,一撳(吸)即可,有助于提高用藥順應性。④減少藥物對胃腸道的刺激,避免肝臟首過效應。⑤藥用氣霧劑裝有定量閥門,給藥劑量準確。
該成果已經完成一類中藥創新藥物注冊臨床申請的基本藥學資料,待安全性實驗完成即可申請臨床批件,因該新藥原料紫錐菊是一種相對安全的草藥,已是國際上認可的保健食品,有較好的安全性預期。
該成果有國家重大新藥創制專項和國家發明專利支持,研究基礎規范,技術路線先進,設計劑型新穎、研究數據可靠,應用前景可觀,具有較高的成藥性和安全性。在中藥抗病毒領域和中藥氣霧劑研發領域均有較好的開發應用前景和較大的經濟、社會效益。
古為今用,青蒿素榮獲諾獎;洋為中用,菊苣酸大有希望。
傳承精華,守正創新,中藥抗病毒再創輝煌!
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