本聚氨酯(SMPU)材料相較于傳統高分子材料(PLA、PCL、PE、PP等)具有高力學性能、可記憶、可降解、低溫加工、X射線可透性等特性。應用領域包括:醫用和非醫用。醫用領域可用于骨修復材料,包括:可吸收骨釘、骨棒;脊柱:融合器;填充材料、修復再生材料,覆蓋50%以上骨修復材料應用場景。非醫用可用于膜材(包裝)、模擬手術假體、建筑材料、石膏板假體等。材料性能優勢如下:
1.力學性能突出
室溫下,模量可達約3500MPa,拉伸強度約40~58MPa,拉伸斷裂伸長率約32%。在人體內部生理條件下仍具有580~1200MPa的模量和25~35MPa的拉伸強度,拉伸斷裂伸長率超過200%。
2.形狀記憶
賦形和回復溫度不超過50°C,利于實際應用。形狀固定率大于97%,形狀回復率大于86%。高形狀回復應力:根據硬段的分子結構和硬段含量的不同,形狀回復力在0.1~15.0MPa之間可調,且持續時間長,可達280小時以上。
3.能夠完全填充
材料在形狀回復過程中還能“自適配”不規則的復雜形狀,使智能人工骨能夠自動填充不規則的骨缺損區域,解決骨缺損修復過程中骨不連的問題。
4.微創植入
與傳統的人工骨或其他骨科植入物以開放手術植入人體的實施手段不同,SMP制造的智能人工骨或其他智能骨科植入物(如椎間融合器、骨螺釘、夾骨板等)可以通過微創手術植入人體,然后在體內擴充。這種方法利用SMP及微創手術獨特的優勢,可以很大程度上減輕病人的痛苦并取得理想的醫療效果。
5.降解速率可調
通過調節硬段的分子結構和含量,可獲得降解速率不同的線性SMPUs。
6.低溫加工性能優異
擠出和注塑加工溫度在110~130°C之間,遠低于目前已經商品化的可降解醫用高分子材料聚乳酸、聚乙二醇和聚乙醇酸的加工溫度,加工難度和加工成本更低。
實驗室樣品和工藝穩定,嘗試中試生產
我國每年大約有350萬人因交通事故出現不同程度的骨缺損,每年大約有150萬件骨移植手術。大量病人并未實施手術,大段骨缺損者不得不實施截肢手術,理論上的市場容量還能轉化為實際市場。
椎間融合器方面,目前臨床上所使用的椎間融合器主要是鈦合金融合器,聚酰胺-66/羥基磷灰石融合器,碳纖維融合器和PEEK融合器。根據中研普華統計數據,近年來我國椎間融合器產量和使用量一直在持續增長。從國內椎間融合器生產方面來看2017年國內產量約9500000件,但專注生產椎間融合器的企業較少,主要原因是國內大部分企業如創生、康輝醫療等創傷類是主體生產環節,椎間融合器所屬大類脊柱類占比普遍不超過30%,融合器方面產能利用率較高。根據Allied Market Research發布的《椎間融合器市場產品,手術類型和終端用戶:全球機遇分析和行業預測,2017-2023》,2017年全球椎間融合器市場占18.9億美元,預計到2023年將達到23億美元,從2018年到2023年的復合年增長率為3.4%,其中亞太地區將以最高為6.6%的年復合增長率增長。
本實驗室所開發的形狀記憶人工骨/椎間融合器具有材料模量與人體骨骼更接近,更好的骨傳導活性,可生物降解性和降低手術難度性的優勢,與市場現有產品相比是更為理想的人工骨和椎間融合器,完全擁有替代目前臨床應用最廣泛的人工骨和椎間融合器的潛力,具有廣闊的使用前景,經濟效益巨大。
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