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本發(fā)明提供了一種從豬小腸浸出液中獲得高純度肝素和高純度硫酸皮膚素的方法，本發(fā)明以豬小腸粘膜浸出液為原料，通過離子交換層析、透析、旋蒸、有機溶劑沉淀生產(chǎn)高純度的肝素鈉以及高純度的硫酸皮膚素。通過離子交換層析的分步洗脫得到兩步洗脫液，以透析法除鹽，經(jīng)旋蒸濃縮得濃縮液，再進行一步醇沉即得到高純度肝素與硫酸皮膚素。在離子交換樹脂的洗脫中使用了梯度的氯化鈉溶液洗脫，從而使肝素和硫酸皮膚素能在不同的洗脫液濃度下分離下來，達到了肝素與硫酸皮膚素的分離，并且分別提高了肝素和硫酸皮膚素的純度，且效價也有了提高，分子量

骨釘、骨板用于骨損傷后內(nèi)固定修復(fù)，目前市場應(yīng)用的產(chǎn)品是鈦的骨釘骨板，患者在骨愈合后需要重新手術(shù)取出器械，本產(chǎn)品植入后完成骨釘功能后即在體內(nèi)降解消失，不需要二次手術(shù)，節(jié)約費用，減少痛苦，并可加快骨愈合治療，是換代性產(chǎn)品。

成果與項目的背景及主要用途：組織工程是近來備受關(guān)注的交叉領(lǐng)域， 其 潛在市場巨大。其中可吸收手術(shù)縫合線和人造皮膚都已進入市場，而骨移植材料 及雜化骨組織將是下一個實現(xiàn)臨床應(yīng)用的高科技產(chǎn)品。磷酸鈣、碳酸鈣和硫酸鈣 是目前研究最多的無機骨修復(fù)材料。其中硫酸鈣骨基植入物是目前進入國際市場 的骨組織主導(dǎo)產(chǎn)品之一，也是唯一兼具生物相容性又可被完全吸收的骨修復(fù)材料， 國外對此進行了大量的臨床和細胞生物學(xué)研究，其產(chǎn)品 OsteoSet 已進入臨床應(yīng) 用，國外產(chǎn)品價格約為 40 元/片（每片約 100mg）。硫酸鈣基骨植入物可用來填 充骨缺損部位，提供良好的骨生長支架和環(huán)境；也可載活性因子或藥物，兼具緩 慢釋放治療作用。 技術(shù)原理與工藝流程簡介：硫酸鈣具有凝結(jié)性，在凝結(jié)過程中而逐漸成型， 而顯現(xiàn)出高的力學(xué)性能。硫酸鈣具有骨傳導(dǎo)作用，植入到骨缺損部位后，它起到 橋梁作用，允許細骨胞粘附爬行。隨著材料的吸收，骨細胞不斷前進，最后形成 新骨。主要工藝流程如下： 醫(yī)用硫酸鈣制備 → 配料 → 成型 → 檢驗 → 包裝 → 滅菌 技術(shù)水平及專利與獲獎情況：本研究得到了天津市科委的資助，相關(guān)的研究 189天津大學(xué)科技成果選編 成果已申報了國家發(fā)明專利 5 項，其中 1 項已授權(quán)。 應(yīng)用前景分析及效益預(yù)測：硫酸鈣骨修復(fù)材料既可用作植骨材料，也可用作 骨髓炎用植入型藥物局部釋放體系。硫酸鈣作為植骨材料 1998 年在美國的市場 份額為 470 萬美元（價格為 5cc: $240），排在人工骨修復(fù)材料的第 2 位（21%）， 僅次于來源于珊瑚的植骨材料。隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展和人們認可度的提高，人工骨的 應(yīng)用會越來越普及。 德國默克公司的 Septopal 為載慶大霉素的聚合物局部釋放體系（價格為 30beads：74 歐圓），在治療骨髓炎方面顯示出良好的療效，在歐洲早已臨床應(yīng) 用。硫酸鈣載藥植骨材料將克服 Septopal 存在的嚴重不足，推向市場后其經(jīng)濟效 益相當可觀。 我們所制備的上述產(chǎn)品的成本大約在 6 元左右，利潤空間非常大，為高回報 產(chǎn)品，屬于國家鼓勵優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。 應(yīng)用領(lǐng)域：醫(yī)療器械、生物材料制品、組織工程制品 技術(shù)轉(zhuǎn)化條件（包括：原料、設(shè)備、廠房面積的要求及投資規(guī)模）：原材料 均為國產(chǎn)，價格低廉。所需設(shè)備投資不大。常規(guī)醫(yī)藥行業(yè)的廠房基本上能滿足要 求，主要生產(chǎn)車間 100 平方米。 合作方式及條件：面談

產(chǎn)品詳細介紹

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研發(fā)背景：抗凝血藥物的臨床應(yīng)用極為廣泛，在骨科手術(shù)，心臟手術(shù)，抗腦卒中等方面具有數(shù)十年的使用歷史。肝素類藥物，包括目前大范圍應(yīng)用的低分子肝素與合成肝素等是針對諸多臨床適應(yīng)癥不可替代的抗凝血藥物。作為肝素結(jié)構(gòu)上的類似物，巖藻糖基化硫酸軟骨素(FuCS)是近年來被重點關(guān)注的具有抗凝血活性的新結(jié)構(gòu)分子。其可從天然海參中提取得到，深入的天然產(chǎn)物化學(xué)研究表明FuCS九糖片段具有與市售低分子量肝素相當?shù)目鼓钚?，且已觀測到此類結(jié)構(gòu)多糖的口服抗凝活性。繼續(xù)研究這一新結(jié)構(gòu)多糖的抗凝活性機制并對相關(guān)分子結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化是開發(fā)新一代類肝素抗凝藥物的必要舉措。 前景預(yù)測：肝素的抗凝活性極為出色，目前每年的全球銷售額可達數(shù)十億美元并繼續(xù)保持著較高的增長率。但由于其口服無活性的性質(zhì)，使得相關(guān)臨床應(yīng)用僅局限于醫(yī)院等專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)。另一方面，肝素的潛在出血風險是限制肝素大范圍應(yīng)用的另一問題。我們所研究的FuCS九糖是肝素寡糖的結(jié)構(gòu)類似物，同屬于糖胺聚糖家族，但由于FuCS獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，使得其具有口服抗凝活性，且藥理活性機制表明其可選擇性激活內(nèi)源性凝血通路，因而在出血傾向方面相比肝素具有更高的安全性。項目團隊開發(fā)了一種可以簡便合成FuCS九糖的化學(xué)合成工藝。這一工藝的實現(xiàn)可以提高FuCS的可獲得性，降低目標藥物的獲取難度，并且保障其后續(xù)開發(fā)中的質(zhì)控水平。該工藝是支撐目前FuCS分子庫建立、后期藥物篩選與中式放大的最優(yōu)合成路線，應(yīng)用前景廣闊。

項目簡介研發(fā)背景：抗凝血藥物的臨床應(yīng)用極為廣泛，在骨科手術(shù)，心臟手術(shù)，抗腦卒中等方面具有數(shù)十年的使用歷史。肝素類藥物，包括目前大范圍應(yīng)用的低分子肝素與合成肝素等是針對諸多臨床適應(yīng)癥不可替代的抗凝血藥物。作為肝素結(jié)構(gòu)上的類似物，巖藻糖基化硫酸軟骨素(FuCS)是近年來被重點關(guān)注的具有抗凝血活性的新結(jié)構(gòu)分子。其可從天然海參中提取得到，深入的天然產(chǎn)物化學(xué)研究表明 FuCS 九糖片段具有與市售低分子量肝素相當?shù)目鼓钚?，且已觀測到此類結(jié)構(gòu)多糖的口服抗凝活性。繼續(xù)研究這一新結(jié)構(gòu)多糖的抗凝活性機制并對相關(guān)分子結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化是開發(fā)新一代類肝素抗凝藥物的必要舉措。前景預(yù)測：肝素的抗凝活性極為出色，目前每年的全球銷售額可達數(shù)十億美元并繼續(xù)保持著較高的增長率。但由于其口服無活性的性質(zhì)，使得相關(guān)臨床應(yīng)用僅局限于醫(yī)院等專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)。另一方面，肝素的潛在出血風險是限制肝素大范圍應(yīng)用的另一問題。我們所研究的 FuCS 九糖是肝素寡糖的結(jié)構(gòu)類似物，同屬于糖胺聚糖家族，但由于 FuCS 獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，使得其具有口服抗凝活性，且藥理活性機制表明其可選擇性激活內(nèi)源性凝血通路，因而在出血傾向方面相比肝素具有更高的安全性。項目團隊開發(fā)了一種可以簡便合成 FuCS 九糖的化學(xué)合成工藝。這一工藝的實現(xiàn)可以提高 FuCS 的可獲得性，降低目標藥物的獲取難度，并且保障其后續(xù)開發(fā)中的質(zhì)控水平。該工藝是支撐目前 FuCS 分子庫建立、后期藥物篩選與中式放大的最優(yōu)合成路線，應(yīng)用前景廣闊項目團隊 團隊由藥學(xué)院李中軍教授領(lǐng)導(dǎo)。李教授是北京大學(xué)天然藥物與仿生藥物國家重點實驗室學(xué)術(shù)委員會成員，北京大學(xué)藥學(xué)院學(xué)術(shù)委員會成員，其在糖類藥物的基礎(chǔ)研究與技術(shù)開發(fā)方面具有 30 年的實操經(jīng)驗。獲得包括施維雅科學(xué)獎在內(nèi)的眾多學(xué)術(shù)榮譽，發(fā)表超過 150 篇 SCI 論文，擁有超過 20 項授權(quán)發(fā)明專利。團隊成員包括 3 名副教授，1 名講師，5 名博士研究生及 10 名碩士研究生。李教授領(lǐng)導(dǎo)的團隊與國內(nèi)領(lǐng)先的疫苗生產(chǎn)企業(yè)康希諾生物股份公司保持密切的合作關(guān)系；李教授本人曾長期擔任上市公司——深圳信立泰股份公司的獨立董事；李教授曾開發(fā)一條紅景天苷的合成工藝并成功實現(xiàn)了技術(shù)轉(zhuǎn)讓。李教授在國內(nèi)糖化學(xué)與糖類藥物領(lǐng)域積累了深厚的學(xué)術(shù)經(jīng)驗，擁有廣泛的人際關(guān)系。應(yīng)用范圍 臨床抗凝血用，包括手術(shù)抗凝血，居家日?？鼓褂玫取ｍ椖侩A段 候選藥物（細胞水平研究階段）。知識產(chǎn)權(quán) 已申報兩項中國發(fā)明專利：  1、 巖藻糖基化硫酸軟骨素寡糖及其制備方法、組合物和用途，申請?zhí)枺?018107787336  2、 巖藻糖基化硫酸軟骨素寡糖糖簇及其制備方法，申請?zhí)?2017103131376合作方式 技術(shù)入股、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

研發(fā)背景：抗凝血藥物的臨床應(yīng)用極為廣泛，在骨科手術(shù)，心臟手術(shù)，抗腦卒中等方面具有數(shù)十年的使用歷史。肝素類藥物，包括目前大范圍應(yīng)用的低分子肝素與合成肝素等是針對諸多臨床適應(yīng)癥不可替代的抗凝血藥物。作為肝素結(jié)構(gòu)上的類似物，巖藻糖基化硫酸軟骨素(FuCS)是近年來被重點關(guān)注的具有抗凝血活性的新結(jié)構(gòu)分子。其可從天然海參中提取得到，深入的天然產(chǎn)物化學(xué)研究表明FuCS九糖片段具有與市售低分子量肝素相當?shù)目鼓钚?，且已觀測到此類結(jié)構(gòu)多糖的口服抗凝活性。繼續(xù)研究這一新結(jié)構(gòu)多糖的抗凝活性機制并對相關(guān)分子結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化是開發(fā)新一代類肝素抗凝藥物的必要舉措。 前景預(yù)測：肝素的抗凝活性極為出色，目前每年的全球銷售額可達數(shù)十億美元并繼續(xù)保持著較高的增長率。但由于其口服無活性的性質(zhì)，使得相關(guān)臨床應(yīng)用僅局限于醫(yī)院等專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)。另一方面，肝素的潛在出血風險是限制肝素大范圍應(yīng)用的另一問題。我們所研究的FuCS九糖是肝素寡糖的結(jié)構(gòu)類似物，同屬于糖胺聚糖家族，但由于FuCS獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，使得其具有口服抗凝活性，且藥理活性機制表明其可選擇性激活內(nèi)源性凝血通路，因而在出血傾向方面相比肝素具有更高的安全性。項目團隊開發(fā)了一種可以簡便合成FuCS九糖的化學(xué)合成工藝。這一工藝的實現(xiàn)可以提高FuCS的可獲得性，降低目標藥物的獲取難度，并且保障其后續(xù)開發(fā)中的質(zhì)控水平。該工藝是支撐目前FuCS分子庫建立、后期藥物篩選與中式放大的最優(yōu)合成路線，應(yīng)用前景廣闊。