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本項目是基于PPP1CA生物標志物，進行肝癌早期篩查和診斷試劑盒開發及產業化的項目，開發PPP1CA膠體金肝癌早期篩查試劑盒，用于肝癌早期普篩。 一、項目進展 創意計劃階段 二、負責人及成員 姓名 學院/所學專業 入學/畢業時間 李昱潔 藥學院/藥學專業 2018/2022 趙祖一 藥學院/藥學專業 2020/2024 劉楚熠 藥學院/藥學專業 2020/2024 趙博韜 公共衛生學院/預防醫學專業 2018/2025 于悅 人文學院/歷史學專業 2020/2024 沈佳敏 經濟學院/經濟統計專業 2019/2023 韓一諾 生命科學學院/生物科學 2019/2023 魏翹楚 公共衛生學院/預防醫學專業 2020/2025 賴欣 藥學院/藥學專業 2020/2024 趙書悅 藥學院/藥學專業 2020/2024 譚清 法學院/法學專業 2020/2025 尹潔 醫學院/臨床醫學專業 2019/2024 楊夢嬌 經濟學院/金融工程專業 2019/2023 三、指導教師 姓名 學院/所學專業 職務/職稱 研究方向 李良成 藥學院/藥學專業 廈門大學藥學院副教授 腫瘤、自身免疫性疾病和糖尿病的發病機理及藥物開發研究 洪萬進 藥學院/藥學專業 新加坡分子與細胞生物學研究院院長、廈門大學藥學院教授 分子與細胞生物學、病毒學和癌細胞生物學 藍偉光 化學系/化學專業 廈門大學材料學院講座教授 生物膜技術 徐陳芳 藥學院/藥學專業 廈門大學藥學院輔導員 藥物分析 四、項目簡介 早期肝癌發病隱匿，最初癌變細胞與正常細胞幾乎無差異，人體不會感到不適。問題在于，目前臨床檢測肝癌的生物標志物—甲胎蛋白（AFP）存在特異性差、靈敏度低等的缺點，早期患者不能被及時發現，治愈率低、死亡率很高，所以肝癌的早期篩查對于提高患者生存率具有至關重要的臨床意義。 前期研究中利用原代培養的肝癌細胞分泌的外泌體，結合蛋白組學和生物信息學技術，尋找到PPP1CA作為肝癌腫瘤標志物，使肝癌檢測的靈敏度和特異性均達到90%以上，優于目前市面上的檢測試劑盒（以甲胎蛋白為生物標志物，靈敏度為18-60%）。 本項目是基于PPP1CA生物標志物，進行肝癌早期篩查和診斷試劑盒開發及產業化的項目，開發PPP1CA膠體金肝癌早期篩查試劑盒，用于肝癌早期普篩；同時也將開發PPP1CA免疫化學發光檢測試劑盒，用于肝癌分期檢測，并積極推進其商業化生產與應用。

2020年2月14日，暨南大學產學研深度合作企業、生物學博士后創新實踐基地--廣州海力特生物科技有限公司成功研發可定性和定量檢測新型冠狀病毒的試劑盒。 暨南大學生命科學技術學院王通教授和海力特公司朱托夫教授團隊在1月26日緊急成立了科研公關小組，集中了15名科研、生產和質控人員，開展了針對新冠病毒假陰性的微量精準檢測試劑盒的研發。 基于雙方產學研深度合作所開發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒，已經進入疾控部門和醫院開啟測試。結果顯示，檢測27例確診新冠病毒感染的樣本中，該試劑盒全部檢出；在50例疑似感染的咽拭子或鼻咽拭子樣本中，已上市試劑盒檢測出14例，海力特新冠病毒核酸精準試劑盒檢測出21例（包含上述14例），最終這21例全部確診，檢出率提高33.3%。該工作表明，假陰性或“漏檢”問題有望通過特異性提高試劑盒的靈敏度大大改善。并且，該產品也有望為新冠肺炎患者的療效評估提供新的監控手段。 暨南大學與海力特共同在暨南大學東莞暨南大學研究院孵化的“東莞微量精準檢測研究院”，已于2019年1月獲得第三方檢測許可證，現有新冠病毒檢驗能力每天300人份。

基于雙方產學研深度合作所開發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒，已經進入疾控部門和醫院開啟測試。結果顯示，檢測27例確診新冠病毒感染的樣本中，該試劑盒全部檢出；在50例疑似感染的咽拭子或鼻咽拭子樣本中，已上市試劑盒檢測出14例，海力特新冠病毒核酸精準試劑盒檢測出21例（包含上述14例），最終這21例全部確診，檢出率提高33.3%。該工作表明，假陰性或“漏檢”問題有望通過特異性提高試劑盒的靈敏度大大改善。并且，該產品也有望為新冠肺炎患者的療效評估提供新的監控手段。 暨南大學與海力特共同在暨南大學東莞暨南大學研究院孵化的“東莞微量精準檢測研究院”，已于2019年1月獲得第三方檢測許可證，現有新冠病毒檢驗能力每天300人份。

陜西師范大學生命科學學院副院長、教育部藥用資源與天然藥物化學重點實驗室主任閆亞平教授團隊，聯合陜西脈元生物科技有限公司，基于中國疾病預防控制中心公布的病毒參考基因序列，針對現有市場上新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒的現狀，研發并測試成功新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速檢測試劑盒（恒溫擴增法）。目前，已向省市部門報備，助力患病人群的篩查和診斷。據悉，該產品基于環介導的等溫循環擴增的技術研發，不需要熒光定量PCR儀等特殊的儀器設備，用水浴鍋等簡易設備65℃恒溫，僅需15分鐘即可完成擴增反應，快速、簡易，檢測結果肉眼可見，檢測限可低至每反應體系3個拷貝的核酸模板，為基層醫院提供了一種快速檢測新型冠狀病毒（2019-nCoV）的方法。同時，閆亞平教授團隊將其擁有的核酸擴增類產品一管式凍干的專利技術應用其中，可實現檢測試劑盒的常溫儲存和運輸，反應體系中只需添加模板即可，簡化了操作步驟，適于基層醫院開展快速篩查和疫情監控。該產品目前已經完成注冊檢驗，可向有資質的臨床機構提供試用。

Nodal是出現在腫瘤組織和患者血液中的一個小蛋白分子，作為一種新型的腫瘤標志物具有巨大的臨 床應用前景。目前國內外尚無針對Nodal 蛋白的高敏感檢測的試劑盒產品應用于臨床。建立了高靈敏度的 生物素-親和素檢測系統。此檢測方法可檢測pg/ml級的Nodal蛋白，使用該方法測定結直腸癌、鼻咽癌和膽 囊癌病人血清，結果表明三種腫瘤病人的Nodal 濃度明顯高于正常人水平。

產品用途：方便迅速地檢測人體血液樣本中是否含有抗HIV和抗HCV抗體。 產品特點：檢測時間少于20分鐘，能夠測出所有六種HCV基因型和HIV-1/HIV-2兩種亞型，靈敏度、特異性、陽性預測值 、陰性預測值 均高于99%。 主要客戶：（1）血液采集中心和血站、血庫；（2）農村醫療衛生單位（醫院、衛生院、診所等）；（3）城市基層和中心醫院及診所；（4）身體健康檢查單位；（5）強制性管理單位的衛生分支機構，如勞教場所、戒毒所、拘留所和監獄等；（6）傳染病防疫站和紅十字會；（7）流行病調查單位；（8）國外用戶。 共同開發單位：江蘇師范大學江蘇省藥用植物生物技術重點實驗室、徐州靈新生物技術有限公司、北京紅十字會、中生北控集團。

華南理工大學生物科學與工程學院張雷教授團隊聯合廣東省人民醫院、廣州天寶頌原生物科技開發有限公司等單位組成聯合攻關團隊，選取2019新型冠狀病毒表面糖蛋白基因作為擴增靶基因區域設計特異性引物，采用環介導等溫擴增技術成功研發出免核酸提取便攜式檢測試劑盒，檢測時限低至45分鐘，具有便攜式、快速、特異性高等優點，目前已經完成質量體系評估和試生產。

華南理工大學生物科學與工程學院張雷教授團隊聯合廣東省人民醫院、廣州天寶頌原生物科技開發有限公司等單位組成聯合攻關團隊，選取2019新型冠狀病毒表面糖蛋白基因作為擴增靶基因區域設計特異性引物，采用環介導等溫擴增技術成功研發出免核酸提取便攜式檢測試劑盒，檢測時限低至45分鐘，具有便攜式、快速、特異性高等優點，目前已經完成質量體系評估和試生產。

臨沂大學農林學院張興林教授團隊研發的高靈敏IgM/IgG抗體檢測試劑盒將進入臨床驗證調試階段，最快15分鐘內可獲得檢測結果；藥學院張淳教授科研團隊研發的季銨鹽復合消毒液，以其方便攜帶、免洗、噴霧、高效專殺SARS病毒的特點，成為復工返崗人員的福音。張興林是臨沂大學“微生物與宿主健康研究團隊”學科帶頭人，有著青年人的勇于擔當和愛國情懷。他曾在牛津大學等世界著名高校留學多年，是國家青年“千人計劃”專家、“泰山學者特聘教授”，并與鐘南山院士團隊聯合承擔了科技部重點專項等多個微生物科研項目。張興林團隊聯合中拓生物有限公司，僅用7天時間就研發、生產出三種核酸檢測試劑盒，并于1月27日通過了國家食藥監局的技術檢測認證。

研發階段/n本成果合成了人工免疫原和包被原，制備出高效價的特異性抗體，建立了肌肉(豬、雞、魚〉、肝臟(豬、雞)、腎臟(豬)、雞蛋和牛奶中金霉素殘留檢測的ELISA方法，并與建立的多殘留檢測HPLC方法進行了對比。該方法的檢測限、回收率、變異系數均達到我國獸藥殘留快速檢測的要求。以上述方法為基礎，研制出動物樣品中金霉素殘留檢測ELISA試劑盒。該試劑盒的靈敏度、準確度和重現性與國外試劑盒水平相當。經多單位應用表明，該試劑盒靈敏、準確、操作簡便，對金霉素特異性強，適用于金霉素殘留的快速篩選檢測。技術水平