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【發 明 人】吳勉華；程海波；郭立瑋；許惠琴；朱華旭【技術領域】本發明涉及一種治療癌性疼痛的中藥組合物及其制備方法，屬中藥領域。【摘要】本發明涉及治療癌性疼痛的中藥組合物，簡稱癌痛平。由原料藥鼠婦3-5重量份、蚤休4-重量份、蓽拔3-5重量份、制白附子3-6重量份、制乳香1-3重量份、制天南星2-6重量份制成；本發明還提供了癌痛平的制備方法。經藥理藥效試驗和臨床應用，癌痛平具有良好的鎮痛作用，提高癌癥患者的生活質量，而且具有較好的抗癌作用；增強非特異性免疫功能和細胞免疫功能明顯。臨床治愈顯效率為53％，總有效率為90％。該制劑藥源豐富、價格低廉、服用方便、無明顯毒副作用，具有良好的開發前景。

本發明提供了一種變異的 SCN11A 基因，即人類周圍神經發作性疼痛致病基因 SCN11A，其特征在于該變異的 SCN11A 基因的第 673位堿基由野生型的 C 變異為 T；或該變異的 SCN11A 基因的第 2423位堿基由野生型的 C 變異為 G。本發明還提供了一種檢測來源于人體生物樣本中是否存在所述基因的突變方法及檢測試劑盒。本發明提供的變異的人類 SCN11A 基因可用于制備人類周圍神經發作性疼痛基因診斷芯片，變異的人類 SCN11A 基因所編碼的蛋白質可作為治療人類周圍神經發作性疼痛的藥

【項目來源】江蘇省中醫藥局項目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的研究”，編號：97004；江蘇省教育廳項目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的作用機理研究”，編號：04KJD360132；江蘇省衛生廳項目“癌痛平膠囊的藥學及主要藥效學機理研究”，編號：KF2005001。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】膠囊劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫內科學資深專家臨床經驗方。根據中醫理論和臨床實踐，提出癌性疼痛的主要病機為癌毒內郁、痰瘀互結、經絡壅塞，故治以解毒祛瘀、化痰通絡法，并據此研制了中藥新制劑-癌痛平膠囊。 【功能主治】解毒祛瘀，化痰通絡。主治各種癌性疼痛。 【主要技術指標】 1．臨床研究：臨床治療多種腫瘤癌性疼痛30例，臨床治愈率為4%；臨床治愈顯效率為53%，總有效率為90%。在減輕疼痛的強度，減少疼痛發生次數，縮短疼痛持續時間和止痛作用起效時間，延長止痛作用維持時間，減少壓痛、叩擊痛指數，提高血漿β-內啡肽水平和降低血漿cAMP含量等方面，治療前后相比均有顯著性差異。 2．實驗研究：癌痛平膠囊能減少乙酸刺激致小鼠扭體反應次數，能明顯增強非特異性免疫功能和細胞免疫功能，具有一定的鎮痛、抗癌、增強免疫的作用。 【推廣應用前景】癌性疼痛是癌癥患者最常見且最難控制的癥狀，也是影響患者生活質量的重要因素。全世界每年新發的癌癥病人約700萬，其中30~50%伴有疼痛。我國現有癌癥病人200萬，每年新發病人160萬。據調查我國的癌痛發生率為51.5%，據世界衛生組織（WHO）報道，全世界每天約有350～400萬癌癥病人在忍受著疼痛的折磨，其中半數以上屬中度或重度疼痛，它嚴重降低了患者的生存質量。疼痛的加劇和劇烈刺激，直接影響患者的食欲、睡眠、心理狀況和治療效果，是惡性腫瘤患者失去治療信心以及生存欲望的重要原因之一。對癌痛進行積極治療是WHO癌癥綜合規劃中的四項重要內容之一。目前應用WHO大力推廣的“三階梯藥物止痛法”控制癌痛的方案，療效雖然比較確切，但長期使用鎮痛劑毒副作用大，成癮性、依賴性強，并受患者耐受性的限制，致使部分病人止痛效果欠佳，還不能滿足廣大患者的需要。根據中醫理論及臨床實踐經驗，針對癌性疼痛“癌毒內郁、痰瘀互結、經絡壅塞”的病機特點，采用解毒祛瘀、化痰通絡法，篩選有效方藥，研制成中藥新制劑－癌痛平膠囊，將在癌癥的臨床治療領域得到積極的推廣應用，并將極大地豐富癌痛“三階梯藥物止痛法”一、二階梯（非嗎啡類藥物）治療的內容，推廣應用后有廣闊的國內外市場和顯著的社會效益和經濟效益。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。Copyright?2005-20

項目進展情況：正進行

在我國，膀胱癌在泌尿系統腫瘤中占第一位，在經濟、社會發展 中造成了嚴重的損失，危害十分嚴重。傳統的放、化療存在抗腫瘤能 力低、殺傷指數過小、副作用大等缺點。治療效果遠遠不能令人滿意。 因此，探索新的治療理念、策略和途徑，提高膀胱腫瘤的治療效果， 顯得十分迫切。 腺病毒是理想的腫瘤基因治療和生物治療載體。腺病毒載體由于 具有易于制備高滴度病毒、可感染分裂期和非分裂期細胞以及不整合 到宿主基因組等優點而成為

腦膠質母細胞瘤是世界性的醫學難題，存在迫切的臨床需求，申請人發明的新藥ACT001（即DMAMCL）能選擇性殺滅癌癥干細胞，并可穿過血腦屏障，在腦部中的濃度達到血液中的1.8倍，可在腦原位膠質母細胞瘤動物模型上抑制87%的腫瘤生長，并延長生存期172%。 一、項目分類 關鍵核心技術突破 二、成果簡介 腦膠質母細胞瘤是世界性的醫學難題，存在迫切的臨床需求，申請人發明的新藥ACT001（即DMAMCL）能選擇性殺滅癌癥干細胞，并可穿過血腦屏障，在腦部中的濃度達到血液中的1.8倍，可在腦原位膠質母細胞瘤動物模型上抑制87%的腫瘤生長，并延長生存期172%。其口服膠囊制劑已進入澳洲臨床I期試驗，沒有觀察到副作用，藥代數據支持足夠的安全性與療效。因此，ACT001有望成為中國創造的“First-in-Class”膠質瘤孤兒藥在海內外上市，為這一世界性的醫學難題提供新的治療手段。 創新點如下：  ACT001是采用“雙緩”策略的藥物，口服后緩慢吸收，體內緩慢釋放藥物，推薦劑量下，無毒副作用。  ACT001正在進行澳洲臨床I期試驗，目前已有多位患者服用，沒有藥物相關的毒副作用，PK數據優于臨床前的動物試驗。  ACT001可從天然產物小白菊內酯制備而來，而小白菊內酯在西方傳統草藥小白菊中的含量很低（0.1%）。我國特有的中藥山玉蘭根皮中，小白菊內酯的含量高達9.6%，從而實現ACT001的大量生產。 ACT001是以癌癥干細胞為靶點篩選和開發的藥物，其在臨床上的試用，將為探索靶向癌癥干細胞的新藥提供重要參考價值。

骨質增生也叫骨刺，由骨刺引起的各種麻痛屬于疑難病癥，目前無特效的西藥醫治。流行 病學調查表明，45歲以上有85%、60歲以上有90%的中老年人群患有此病癥。可見骨質增生所 引發的疼痛等疾病是中老年常見病，它嚴重威脅著人們的正常生活。 鑒于中醫藥有低毒、多靶向聯合作用的特點，發掘中醫藥在骨關節炎治療方面的應用具 有廣闊前景。本項目方劑是一種在民間流傳多年的，對治療骨質增生所致疼痛等疾病有明顯療 效的純中藥方劑，經高度白酒配制以藥酒形式給藥。該藥酒飲用量特別低 (1-5ml) ，除酒精過 敏者，即使是不飲酒的人也可服用。該藥酒起效快，藥效持續時間較長 (5小時以上) ，對肩周 炎、風濕性關節炎、風濕性心臟病、腰腿痛、四肢麻木等有明顯的療效，對神經系統、微循環 系統也有保健促進作用，如改善睡眠、冬季防止手腳著涼等。從上百例服用情況來看，患者都 有比較明顯的改善。對該方劑作用機理的初步推測是方劑中的有效藥用成份在具有活血作用酒 的推進下，擴張進入全身毛細血管，加快血液循環，使增生的骨刺周圍軟組織無菌炎癥在藥效 持續期間得以消退，達到鎮痛、抗炎從而促進病患處局部組織功能恢復的作用。 目前該方劑藥酒的專利申請已經獲得了中國專利局的授權。用于藥酒批量生產的技術以及 質量檢測的分析方法已經具備。現代化的工藝制作、分離純化等研發工作正在進行中。

骨質增生也叫骨刺，由骨刺引起的各種麻痛屬于疑難病癥，目前無特效的西藥醫治。流行病學調查表明，45歲以上有85%；60歲以上有90%的中老年人群患有此病癥。可見骨質增生所致疼痛等疾病是中老年常見病，它嚴重威脅著人們的正常生活。鑒于中醫藥有低毒、多靶向聯合作用的特點，發掘中醫藥在骨關節炎方面的應用具有廣闊前景。本項目方劑是一種對治療骨質增生所致疼痛等疾病有明顯療效的純中藥方劑，經高度（50度以上）白酒配制而成藥酒。該藥酒飲用量特別低（1-5ml），即使是不飲酒的人也能服用。該藥酒起效快，藥效持續時間較長（5小時以上），對肩周炎、風濕性關節炎、風濕性心臟病、腰腿痛、四肢麻木等有明顯的療效，對神經系統、微循環系統也有保健促進作用，如改善睡眠、冬季防止手腳著涼等。從上百例服用情況來看，患者都有比較明顯的改善。方劑的作用機理初步推測，方劑中的有效藥用成份在具有活血作用酒的推進下，擴張進入全身毛細血管，加快血液循環，使增生的骨刺周圍軟組織無菌炎癥在藥效持續期間得以消退，達到鎮痛、抗炎從而促進病患處局部組織功能恢復的作用。目前該方劑已經申請了專利，質量檢測的指紋圖譜等分析方法已經完成、工藝制作等的研發工作正在進行中。

腦膠質母細胞瘤是世界性的醫學難題，存在迫切的臨床需求，申 請人發明的新藥 ACT001 能夠穿過血腦屏障，可在腦原位膠質母細胞 瘤動物模型上抑制 87%的腫瘤生長，并延長生存期 172%。其口服膠 囊制劑已進入澳洲臨床 I 期試驗，在已服藥的多位病人中沒有觀察到 副作用，藥代數據支持足夠的安全性與療效。因此， ACT001 有望成 為中國創造的“First-in-Class”膠質瘤孤兒藥海內外上市，有望為腦膠 質母細胞瘤這一世界性的醫學難題提供新的治療手段，并且為靶向癌 癥干細胞的藥物研究提供新的探索內容。 項目特色： 發明的新藥 ACT001（即 DMAMCL）可選擇性殺滅癌癥干細胞， 且可以透過血腦屏障，在腦部中的濃度達到血液中的 1.8 倍。臨床前 動物試驗顯示其對腦膠質瘤動物的生存延長期為 172%，由于 ACT001 優異的安全性和治療效果以及臨床上的迫切需求，ACT001 只用了 3 個月獲準進入發達國家臨床 I 期試驗。創新點如下： 1. ACT001 是采用“雙緩”策略的藥物，口服后緩慢吸收，體內 緩慢釋放藥物，推薦劑量下，無毒副作用。 2. ACT001 正在進行澳洲臨床 I 期試驗,目前已有多位患者服 用，沒有藥物相關的毒副作用，PK 數據優于臨床前的動物試驗。 3. ACT001 的可從天然產物小白菊內酯制備而來，而小白菊內 酯在西方傳統草藥小白菊中的含量很低（0.1%）。我們發現我國特有 的中藥山玉蘭根皮中，小白菊內酯的含量高達 9.6%，從而實現 ACT001 的大量生產。 4. ACT001 是以癌癥干細胞為靶點篩選和開發的藥物，其在臨床上的試用，將為探索靶向癌癥干細胞的新藥提供重要參考價值

為了進一步驗證Hv1參與了慢性炎癥及疼痛的發展，在動物水平實驗中，研究人員聯合藥理、Hv1全基因敲除及DRG神經元Hv1特異性敲減的手段，發現抑制Hv1可以有效緩解病理性疼痛，改善炎癥狀況。