【項目來源】 江蘇省教育廳項目“金熊膽安膠囊防治膽石癥的臨床和實驗研究”，編號：96050。

【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】膠囊劑。

【處方來源】南京中醫藥大學中醫資深專家臨床經驗方。

【功能主治】溶解膽固醇型結石及膽色素型結石。

【主要技術指標】本研究項目運用多學科知識及相關的實驗技術對金熊膽安膠囊防治膽石癥從臨床和實驗兩個方面進行了較系統全面的研究，為開發應用提供科學依據。已全面進行了文獻查閱，開展并完成了金熊膽安膠囊最佳生產工藝的摸索，并制成了金熊膽安膠囊。進行了規范的臨床觀察和藥效評價。在確保療效的基礎上增補質量標準的研究和制訂，為開發成新藥打下了較好的基礎。開展了溶石機理的研究，結果表明，金熊膽安膠囊能溶解膽固醇型結石及膽色素型結石，其中膽固醇型結石效果較好。金熊膽安膠囊的研究基礎工作比較扎實，臨床對76例病人進行了系統、規范的臨床對照觀察和實驗研究，結果表明，金熊膽安膠囊療效確切，綜合療效優于對照藥且無明顯毒副作用。

【推廣應用前景】項目進行了較全面的文獻查閱，依據處方組成，開展并完成了最佳制備工藝的摸索，制成了金熊膽安膠囊，開展了質量標準的研究和藥效藥理試驗；膽石癥是消化系統的常見病多發病，本項目進一步完善新藥研制工作，將會產生較好的社會，經濟效益。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。