【項目來源】江蘇省中醫藥局項目“疏肝補腎活血通脈治療黃褐斑的研究”，編號：N9503。

【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】膠囊劑。

【處方來源】南京中醫藥大學中醫資深專家臨床有效經驗方。

【功能主治】補腎疏肝，化瘀消斑。用于黃褐斑及女性內分泌失調諸癥。

【主要技術指標】

1．臨床資料：用克斑膠囊治療黃褐斑88例，并與用維生素E、C治療的39例作隨機對照觀察。結果痊愈率19.3%，顯效率34.1%，總有效率86.4%；明顯優于對照組的10.4%、15.4%、64.1%，有顯著性差異。治療組用藥后1個月及2個月的有效病例數、色斑消退率明顯優于對照組，有顯著性差異。治療組以“≥3個月療程”的療效為最佳，其愈顯率達78.6%。克斑膠囊治療肝郁氣滯型、腎虛肝郁型黃褐斑的愈顯率達68.9%和52.5%。治療后多數全身性癥狀能夠在較短時間內減輕或消除，痛經、經色紫黑、經量偏少等月經不調癥狀顯著改善。藥物安全性觀察未見不良反應。

2．藥效學研究：以黃體酮注射液攻擊小鼠建立黃褐斑實驗動物模型，在此基礎上分多個劑量組觀察克斑膠囊的藥理作用，并以百消丹作對照。結果表明藥物具有降低模型動物皮膚、肝臟組織酪氨酸、MDA及微量元素鋅、銅含量，增強抗氧化能力等作用。病理形態學觀察結果表明克斑膠囊治療后黑色素細胞數明顯減少，著色區變小；計算機病理圖象學多參數定量分析結果進一步證實藥物具有減少黑色素沉著面積、減輕著色程度的作用。動物急性毒性試驗結果未見毒性反應。

【推廣應用前景】黃褐斑，女性患者多見，發病率逐年增高，據統計26～35歲年齡段的婦女發病率達35%左右。隨著人們物質生活水平的不斷提高，對美容的要求越來越迫切，因而對這一嚴重影響美容的疾病進行有效藥物的研究開發，日益受到人們的普遍關注，也受到醫學界的重視。

黃褐斑的治療目前尚無理想的藥物和方法，現階段盛行中藥外治法治療，部分病例近期有一些效果，但遠期療效差。我們認為，黃褐斑是全身性疾病在外表皮膚上的反應，治療應注重機體內部的調節，在此基礎上再配合中藥外治和預防保健性措施，才能提高和鞏固療效。

本項研究根據補腎疏肝活血法，研制克斑膠囊治療以腎虛肝郁型為主的的黃褐斑，通過調整機體功能，祛除病理因素，達到消除黃褐斑的目的，將會有廣闊的市場前景。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。